Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumab
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihemoragika
Hemofilie A
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra může být použit ve všech věkových skupinách.
Revision: 15
Autorizovaný
2018-02-23
58 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 59 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK emicizumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Spolu s příbalovou informací dostanete od Vašeho lékaře kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost. Noste kartu pacienta při sobě. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat 3. Jak se přípravek Hemlibra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hemlibra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK HEMLIBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK HEMLIBRA Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab. Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky“. Monoklonální protilátky jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají určitý cíl v těle a váží se na něj. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK HEMLIBRA POUŽÍVÁ Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII): • s inhibitorem faktoru VIII • bez inhibit Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu* Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje 12 mg emicizumabu v koncentraci 30 mg/ml. Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje 30 mg emicizumabu v koncentraci 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 150 mg emicizumabu* Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje 60 mg emicizumabu v koncentraci 150 mg/ml. Jedna injekční lahvička s 0,7 ml obsahuje 105 mg emicizumabu v koncentraci 150 mg/ml. Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje 150 mg emicizumabu v koncentraci 150 mg/ml. Jedna injekční lahvička se 2 ml obsahuje 300 mg emicizumabu v koncentraci 150 mg/ml. * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. _ _ Bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit koagulačního faktoru VIII): ● s inhibitorem faktoru VIII ● bez inhibitoru faktoru VIII, kteří mají: - těžkou formu onemocnění (FVIII < 1 %) - středně těžkou formu onemocnění (FVIII ≥ 1 % a ≤ 5 %) se závažným krvácivým fenotypem. Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch. 3 Dávkování Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe) bypassovými přípravky (např. aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu [ Izlasiet visu dokumentu