Helixate NexGen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-06-2020

Viambatanisho vya kazi:

Octocog alfa

Inapatikana kutoka:

Bayer AG 

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

octocog alfa

Kundi la matibabu:

Antihemorrhagics

Eneo la matibabu:

Hemofilija A

Matibabu dalili:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). Ovaj lijek ne sadrži faktor Виллебранда i stoga nije navedeno u bolest pozadina Виллебранда .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2000-08-04

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
HELIXATE NEXGEN 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
HELIXATE NEXGEN 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
HELIXATE NEXGEN 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
HELIXATE NEXGEN 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
HELIXATE NEXGEN 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Helixate NexGen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen
3.
Kako primjenjivati Helixate NexGen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Helixate NexGen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HELIXATE NEXGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni
koagulacijski faktor VIII (oktokog
alfa).
Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u
odraslih, adolescenata i djece bilo koje
dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von
Willebrandovu bolest.
Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i
vodu za injekciju koja služi za pripremu
za primjenu sadržaja bočice.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HELIXATE NEXGEN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HELIXATE NEXGEN
•
ako ste alergični na oktokog alfa ili neki d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Helixate NexGen 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Helixate NexGen 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Helixate NexGen 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Helixate NexGen 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Helixate NexGen 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU
ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom
rekombinantne DNK (rDNK) u
bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog
faktora VIII.
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 250 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 100 IU
(250 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 500 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 200 IU
(500 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 1000 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 400 IU
(1000 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 2000 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 400 IU
(2000 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 3000 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 600 IU
(3000 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja
prema Mega standardu Američke
uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu
Svjetske zdravstvene organizacije u
međunarodnim jedinicama (IU).
Specifična je aktivnost lijeka Helixate NexGen približno 4000 IU/mg
proteina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Pr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Octocog alfa

Octocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG 

Bayer AG 

INN (Jina la Kimataifa) octocog alfa

octocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-06-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-06-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Helixate NexGen Octocog alfa

Helixate NexGen Octocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Helixate NexGen