Helixate NexGen

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Octocog alfa

Saadav alates:

Bayer AG 

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

octocog alfa

Terapeutiline rühm:

Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

Hemofilija A

Näidustused:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). Ovaj lijek ne sadrži faktor Виллебранда i stoga nije navedeno u bolest pozadina Виллебранда .

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2000-08-04

Infovoldik

23
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
HELIXATE NEXGEN 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
HELIXATE NEXGEN 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
HELIXATE NEXGEN 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
HELIXATE NEXGEN 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
HELIXATE NEXGEN 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Helixate NexGen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen
3.
Kako primjenjivati Helixate NexGen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Helixate NexGen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HELIXATE NEXGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni
koagulacijski faktor VIII (oktokog
alfa).
Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u
odraslih, adolescenata i djece bilo koje
dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von
Willebrandovu bolest.
Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i
vodu za injekciju koja služi za pripremu
za primjenu sadržaja bočice.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HELIXATE NEXGEN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HELIXATE NEXGEN
•
ako ste alergični na oktokog alfa ili neki d

Toote omadused

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Helixate NexGen 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Helixate NexGen 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Helixate NexGen 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Helixate NexGen 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Helixate NexGen 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU
ljudskog koagulacijskog
faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom
rekombinantne DNK (rDNK) u
bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog
faktora VIII.
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 250 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 100 IU
(250 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 500 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 200 IU
(500 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 1000 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 400 IU
(1000 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 2000 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 400 IU
(2000 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
•
Jedan ml lijeka Helixate NexGen 3000 IU nakon pripreme za primjenu
sadrži približno 600 IU
(3000 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog
alfa).
Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja
prema Mega standardu Američke
uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu
Svjetske zdravstvene organizacije u
međunarodnim jedinicama (IU).
Specifična je aktivnost lijeka Helixate NexGen približno 4000 IU/mg
proteina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Pr