País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). Ovaj lijek ne sadrži faktor Виллебранда i stoga nije navedeno u bolest pozadina Виллебранда .
Revision: 31
povučen
2000-08-04
23 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA HELIXATE NEXGEN 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU HELIXATE NEXGEN 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU HELIXATE NEXGEN 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU HELIXATE NEXGEN 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU HELIXATE NEXGEN 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Helixate NexGen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 3. Kako primjenjivati Helixate NexGen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Helixate NexGen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HELIXATE NEXGEN I ZA ŠTO SE KORISTI Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa). Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII). Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von Willebrandovu bolest. Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HELIXATE NEXGEN NEMOJTE PRIMJENJIVATI HELIXATE NEXGEN • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki d Leia o documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Helixate NexGen 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog faktora VIII. • Jedan ml lijeka Helixate NexGen 250 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). • Jedan ml lijeka Helixate NexGen 500 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). • Jedan ml lijeka Helixate NexGen 1000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). • Jedan ml lijeka Helixate NexGen 2000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 400 IU (2000 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). • Jedan ml lijeka Helixate NexGen 3000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 600 IU (3000 IU / 5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u međunarodnim jedinicama (IU). Specifična je aktivnost lijeka Helixate NexGen približno 4000 IU/mg proteina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Pr Leia o documento completo