HBVaxPro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-07-2011
Viambatanisho vya kazi:
hepatitida B, rekombinantní povrchový antigen
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J07BC01
INN (Jina la Kimataifa):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Kundi la matibabu:
Vakcíny
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Immunization
Matibabu dalili:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrétní ohrožených kategorií očkování musí být určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti hepatitidy-B infekce. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrétní ohrožených kategorií očkování musí být určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti hepatitidy-B infekce. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v absenci infekce hepatitidy B.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 32
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2001-04-27
Taarifa za kipeperushi
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5
mikrogramů
injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B
(r
ekombinantní
DNA)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka
(0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis he
patitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5
mikrogramů
A
dsorb. cum aluminii hydroxyphosphato
-
sulfas amorphus (0,25
miligramu Al
+
)
*produkovaný kvasink
ou
Saccharomyces cerevisiae
(kmen 2150
-2-3)
technologií rekombinace DNA
.
Tato vakcína může o
bsahovat stop
ová množství formaldehyd
u a thio
kyanátu draselného
, které
se
používají během výrobního procesu
. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
Pomocné látky se známým účinkem:
M
éně než 1
mmol (23
mg) sodíku v
jedné dávce.
Úplný seznam p
omocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína
HBVAXPRO
je indikována k
aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u
jedinců ve věku od nar
ození do 15 let
, u nichž se předpokládá riziko
expozice viru hepatitidy typu B.
KONKRÉTNÍ RIZIKOVÉ KATEGORIE, U NICHŽ SE BUDE IMUNIZACE
PROVÁDĚT, BUDOU URČENY NA ZÁKLADĚ
OFICIÁLNÍCH DOPORUČENÍ.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i pr
oti hepatitid
ě typu D (vyvolávané delta agens),
protože k
hepatitidě typu D v
nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedinci ve věku
od narození do 15
let: 1 dávka (0,5 ml)
při každé injekci
.
Základn
í očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6
MĚSÍCŮ:
dvě injekce v
odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6
měsíců po první aplikaci.
3
0, 1, 2, 12
MĚSÍCŮ: tři injekce v
odstupu jednoho m
ěsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat
za 12
měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uveden
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5
mikrogramů
injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B
(r
ekombinantní
DNA)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka
(0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis he
patitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5
mikrogramů
A
dsorb. cum aluminii hydroxyphosphato
-
sulfas amorphus (0,25
miligramu Al
+
)
*produkovaný kvasink
ou
Saccharomyces cerevisiae
(kmen 2150
-2-3)
technologií rekombinace DNA
.
Tato vakcína může o
bsahovat stop
ová množství formaldehyd
u a thio
kyanátu draselného
, které
se
používají během výrobního procesu
. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
Pomocné látky se známým účinkem:
M
éně než 1
mmol (23
mg) sodíku v
jedné dávce.
Úplný seznam p
omocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína
HBVAXPRO
je indikována k
aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u
jedinců ve věku od nar
ození do 15 let
, u nichž se předpokládá riziko
expozice viru hepatitidy typu B.
KONKRÉTNÍ RIZIKOVÉ KATEGORIE, U NICHŽ SE BUDE IMUNIZACE
PROVÁDĚT, BUDOU URČENY NA ZÁKLADĚ
OFICIÁLNÍCH DOPORUČENÍ.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i pr
oti hepatitid
ě typu D (vyvolávané delta agens),
protože k
hepatitidě typu D v
nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedinci ve věku
od narození do 15
let: 1 dávka (0,5 ml)
při každé injekci
.
Základn
í očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6
MĚSÍCŮ:
dvě injekce v
odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6
měsíců po první aplikaci.
3
0, 1, 2, 12
MĚSÍCŮ: tři injekce v
odstupu jednoho m
ěsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat
za 12
měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uveden
Soma hati kamili
