Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hepatitida B, rekombinantní povrchový antigen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vakcíny
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrétní ohrožených kategorií očkování musí být určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti hepatitidy-B infekce. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrétní ohrožených kategorií očkování musí být určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti hepatitidy-B infekce. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v absenci infekce hepatitidy B.
Revision: 32
Autorizovaný
2001-04-27
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HBVAXPRO 5 mikrogramů injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (r ekombinantní DNA) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis he patitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů A dsorb. cum aluminii hydroxyphosphato - sulfas amorphus (0,25 miligramu Al + ) *produkovaný kvasink ou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150 -2-3) technologií rekombinace DNA . Tato vakcína může o bsahovat stop ová množství formaldehyd u a thio kyanátu draselného , které se používají během výrobního procesu . Viz body 4.3, 4.4 a 4.8. Pomocné látky se známým účinkem: M éně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Úplný seznam p omocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Mírně neprůhledná bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od nar ození do 15 let , u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B. KONKRÉTNÍ RIZIKOVÉ KATEGORIE, U NICHŽ SE BUDE IMUNIZACE PROVÁDĚT, BUDOU URČENY NA ZÁKLADĚ OFICIÁLNÍCH DOPORUČENÍ. Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i pr oti hepatitid ě typu D (vyvolávané delta agens), protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka (0,5 ml) při každé injekci . Základn í očkování: Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. Doporučují se dvě schémata základního očkování: 0, 1, 6 MĚSÍCŮ: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci. 3 0, 1, 2, 12 MĚSÍCŮ: tři injekce v odstupu jednoho m ěsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců. Doporučuje se podávat vakcínu podle uveden Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HBVAXPRO 5 mikrogramů injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (r ekombinantní DNA) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis he patitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5 mikrogramů A dsorb. cum aluminii hydroxyphosphato - sulfas amorphus (0,25 miligramu Al + ) *produkovaný kvasink ou Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150 -2-3) technologií rekombinace DNA . Tato vakcína může o bsahovat stop ová množství formaldehyd u a thio kyanátu draselného , které se používají během výrobního procesu . Viz body 4.3, 4.4 a 4.8. Pomocné látky se známým účinkem: M éně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Úplný seznam p omocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Mírně neprůhledná bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od nar ození do 15 let , u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B. KONKRÉTNÍ RIZIKOVÉ KATEGORIE, U NICHŽ SE BUDE IMUNIZACE PROVÁDĚT, BUDOU URČENY NA ZÁKLADĚ OFICIÁLNÍCH DOPORUČENÍ. Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i pr oti hepatitid ě typu D (vyvolávané delta agens), protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka (0,5 ml) při každé injekci . Základn í očkování: Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. Doporučují se dvě schémata základního očkování: 0, 1, 6 MĚSÍCŮ: dvě injekce v odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6 měsíců po první aplikaci. 3 0, 1, 2, 12 MĚSÍCŮ: tři injekce v odstupu jednoho m ěsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců. Doporučuje se podávat vakcínu podle uveden Lesen Sie das vollständige Dokument