HBVaxPro

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

hepatitida B, rekombinantní povrchový antigen

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

Hepatitis B; Immunization

Therapeutic indications:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrétní ohrožených kategorií očkování musí být určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti hepatitidy-B infekce. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrétní ohrožených kategorií očkování musí být určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v nepřítomnosti hepatitidy-B infekce. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Lze očekávat, že hepatitida D bude také očkování přípravkem HBVaxPro zajistí prevenci jako je hepatitida D (způsobené delta) se nevyskytuje v absenci infekce hepatitidy B.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2001-04-27

Patient Information leaflet

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5
mikrogramů
injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B
(r
ekombinantní
DNA)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka
(0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis he
patitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5
mikrogramů
A
dsorb. cum aluminii hydroxyphosphato
-
sulfas amorphus (0,25
miligramu Al
+
)
*produkovaný kvasink
ou
Saccharomyces cerevisiae
(kmen 2150
-2-3)
technologií rekombinace DNA
.
Tato vakcína může o
bsahovat stop
ová množství formaldehyd
u a thio
kyanátu draselného
, které
se
používají během výrobního procesu
. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
Pomocné látky se známým účinkem:
M
éně než 1
mmol (23
mg) sodíku v
jedné dávce.
Úplný seznam p
omocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína
HBVAXPRO
je indikována k
aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u
jedinců ve věku od nar
ození do 15 let
, u nichž se předpokládá riziko
expozice viru hepatitidy typu B.
KONKRÉTNÍ RIZIKOVÉ KATEGORIE, U NICHŽ SE BUDE IMUNIZACE
PROVÁDĚT, BUDOU URČENY NA ZÁKLADĚ
OFICIÁLNÍCH DOPORUČENÍ.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i pr
oti hepatitid
ě typu D (vyvolávané delta agens),
protože k
hepatitidě typu D v
nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedinci ve věku
od narození do 15
let: 1 dávka (0,5 ml)
při každé injekci
.
Základn
í očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6
MĚSÍCŮ:
dvě injekce v
odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6
měsíců po první aplikaci.
3
0, 1, 2, 12
MĚSÍCŮ: tři injekce v
odstupu jednoho m
ěsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat
za 12
měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uveden
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HBVAXPRO 5
mikrogramů
injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě typu B
(r
ekombinantní
DNA)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka
(0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis he
patitidis B, rekombinantní (HBsAg)* .... 5
mikrogramů
A
dsorb. cum aluminii hydroxyphosphato
-
sulfas amorphus (0,25
miligramu Al
+
)
*produkovaný kvasink
ou
Saccharomyces cerevisiae
(kmen 2150
-2-3)
technologií rekombinace DNA
.
Tato vakcína může o
bsahovat stop
ová množství formaldehyd
u a thio
kyanátu draselného
, které
se
používají během výrobního procesu
. Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
Pomocné látky se známým účinkem:
M
éně než 1
mmol (23
mg) sodíku v
jedné dávce.
Úplný seznam p
omocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína
HBVAXPRO
je indikována k
aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy typu B, u
jedinců ve věku od nar
ození do 15 let
, u nichž se předpokládá riziko
expozice viru hepatitidy typu B.
KONKRÉTNÍ RIZIKOVÉ KATEGORIE, U NICHŽ SE BUDE IMUNIZACE
PROVÁDĚT, BUDOU URČENY NA ZÁKLADĚ
OFICIÁLNÍCH DOPORUČENÍ.
Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i pr
oti hepatitid
ě typu D (vyvolávané delta agens),
protože k
hepatitidě typu D v
nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedinci ve věku
od narození do 15
let: 1 dávka (0,5 ml)
při každé injekci
.
Základn
í očkování:
Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce.
Doporučují se dvě schémata základního očkování:
0, 1, 6
MĚSÍCŮ:
dvě injekce v
odstupu jednoho měsíce; třetí injekce 6
měsíců po první aplikaci.
3
0, 1, 2, 12
MĚSÍCŮ: tři injekce v
odstupu jednoho m
ěsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat
za 12
měsíců.
Doporučuje se podávat vakcínu podle uveden
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 16-08-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 16-08-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 16-08-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 16-08-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 16-08-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 16-08-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 25-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 16-08-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 16-08-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 16-08-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 16-08-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 16-08-2022

View documents history