Harvoni

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

ледипасвир, софосбувир

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AX65

INN (Jina la Kimataifa):

ledispavir, sofosbuvir

Kundi la matibabu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Eneo la matibabu:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Matibabu dalili:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotyp-specyficznej aktywności patrz rozdziały 4. 4 i 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2014-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                102
B. ULOTKA DLA PACJENTA
103
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HARVONI 90 MG/400 MG TABLETKI POWLEKANE
HARVONI 45 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE
ledipaswir/sofosbuwir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni
3.
Jak przyjmować lek Harvoni
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Harvoni
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŻELI LEK HARVONI ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ,
ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE PODANE
W NINIEJSZEJ ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU
NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST
„PACJENT”).
1.
CO TO JEST LEK HARVONI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne – ledipaswir i
sofosbuwir. Lek Harvoni jest
stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu C
u
DOROSŁYCH
oraz DZIECI W WIEKU 3 LAT I STARSZYCH
.
Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym
wirusem. Substancje czynne leku
działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne
wirusowi do wzrostu i namnażania,
co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie
rybawiryna.
Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg
sofosbuwiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 157 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej)
i 47 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg ledipaswiru i 200 mg
sofosbuwiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Pomarańczowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach
około 19 mm x 10 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7985”
na drugiej stronie.
Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane
Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach około
14 mm x 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „HRV” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Harvoni jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu C
(pWZW C) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i
starszych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby
typu C (HCV), patrz
punkty 4.4 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Harvoni u dorosłych to 90 mg/400 mg raz na
dobę z pożywieniem lub bez
pożywienia (patrz punkt 5.2).
Zalecana dawka produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i
starszych jest zależna od masy
ciała (jak przed
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ледипасвир, софосбувир

ледипасвир, софосбувир

ATC kanuni J05AX65

J05AX65

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) ledispavir, sofosbuvir

ledispavir, sofosbuvir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Harvoni ледипасвир, софосбувир ledispavir, sofosbuvir

Harvoni ледипасвир, софосбувир ledispavir, sofosbuvir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Harvoni