Harvoni

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ледипасвир, софосбувир

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Käyttöaiheet:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotyp-specyficznej aktywności patrz rozdziały 4. 4 i 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-17

Pakkausseloste

102
B. ULOTKA DLA PACJENTA
103
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HARVONI 90 MG/400 MG TABLETKI POWLEKANE
HARVONI 45 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE
ledipaswir/sofosbuwir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni
3.
Jak przyjmować lek Harvoni
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Harvoni
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŻELI LEK HARVONI ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ,
ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE PODANE
W NINIEJSZEJ ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU
NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST
„PACJENT”).
1.
CO TO JEST LEK HARVONI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne – ledipaswir i
sofosbuwir. Lek Harvoni jest
stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu C
u
DOROSŁYCH
oraz DZIECI W WIEKU 3 LAT I STARSZYCH
.
Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym
wirusem. Substancje czynne leku
działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne
wirusowi do wzrostu i namnażania,
co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie
rybawiryna.
Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg
sofosbuwiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 157 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej)
i 47 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg ledipaswiru i 200 mg
sofosbuwiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Pomarańczowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach
około 19 mm x 10 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7985”
na drugiej stronie.
Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane
Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach około
14 mm x 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „HRV” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Harvoni jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu C
(pWZW C) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i
starszych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby
typu C (HCV), patrz
punkty 4.4 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Harvoni u dorosłych to 90 mg/400 mg raz na
dobę z pożywieniem lub bez
pożywienia (patrz punkt 5.2).
Zalecana dawka produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i
starszych jest zależna od masy
ciała (jak przed