Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Halofuginonlactat
Laboratorios Karizoo s.a. (8093001)
0,5 mg/ml
Lösung zum Eingeben
Halofuginonlactat (29049) 0,6086 Milligramm
Zum Eingeben
Kalb, neugeboren
zugelassen
2020-06-23
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) Spanien Mitvertreiber: SERUMWERK BERNBURG AG Hallesche Landstraße 105 b 06406 Bernburg Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon (als Lactat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Halofuginon 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Sonstige Bestandteile, q.s. Klare gelbe Lösung zum Eingeben. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Bei neugeborenen Kälbern: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium _ _parvum _in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium _ _parvum. _ Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung des Durchfalls beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirk Soma hati kamili
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Halofuginon 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben Klare gelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind (neugeborene Kälber) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Bei neugeborenen Kälbern: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium _ _parvum _in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen. Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit _Cryptosporidium _ _parvum. _ Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht auf leeren Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder die beigefügte Dosierpumpe oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden. Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. G Soma hati kamili