Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Halofuginonlactat

Dostopno od:

Laboratorios Karizoo s.a. (8093001)

Odmerek:

0,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Lösung zum Eingeben

Sestava:

Halofuginonlactat (29049) 0,6086 Milligramm

Pot uporabe:

Zum Eingeben

Terapevtska skupina:

Kalb, neugeboren

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2020-06-23

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Spanien
Mitvertreiber:
SERUMWERK BERNBURG AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Halofuginon (als Lactat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Halofuginon
0,50 mg
entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Sonstige Bestandteile, q.s.
Klare gelbe Lösung zum Eingeben.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei neugeborenen Kälbern:
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit _Cryptosporidium _
_parvum _in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit _Cryptosporidium _
_parvum. _
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten
Tieren.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der Hilfsstoffe.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine
Verschlimmerung des Durchfalls
beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirk

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Halofuginon
0,50 mg
entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
Klare gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (neugeborene Kälber)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Bei neugeborenen Kälbern:
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit _Cryptosporidium _
_parvum _in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit _Cryptosporidium _
_parvum. _
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten
Tieren.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der Hilfsstoffe.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher
verabreichen, und dabei
entweder die beigefügte Dosierpumpe oder ein anderes geeignetes
Hilfsmittel für die orale
Verabreichung verwenden. Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die
Behandlung anorektischer
Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter
Elektrolytlösung verabreicht werden. G