Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Halofuginonlactat

Boleh didapati daripada:

Laboratorios Karizoo s.a. (8093001)

Dos:

0,5 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Lösung zum Eingeben

Komposisi:

Halofuginonlactat (29049) 0,6086 Milligramm

Laluan pentadbiran:

Zum Eingeben

Kumpulan terapeutik:

Kalb, neugeboren

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2020-06-23

Risalah maklumat

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Spanien
Mitvertreiber:
SERUMWERK BERNBURG AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Halofuginon (als Lactat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Halofuginon
0,50 mg
entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Sonstige Bestandteile, q.s.
Klare gelbe Lösung zum Eingeben.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei neugeborenen Kälbern:
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit _Cryptosporidium _
_parvum _in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit _Cryptosporidium _
_parvum. _
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten
Tieren.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der Hilfsstoffe.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine
Verschlimmerung des Durchfalls
beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirk

Ciri produk

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Halofuginon
0,50 mg
entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzoesäure (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben
Klare gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (neugeborene Kälber)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Bei neugeborenen Kälbern:
Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit _Cryptosporidium _
_parvum _in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte
Infektion mit _Cryptosporidium _
_parvum. _
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des
Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der
Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden
besteht, sowie bei geschwächten
Tieren.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der Hilfsstoffe.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher
verabreichen, und dabei
entweder die beigefügte Dosierpumpe oder ein anderes geeignetes
Hilfsmittel für die orale
Verabreichung verwenden. Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die
Behandlung anorektischer
Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter
Elektrolytlösung verabreicht werden. G