Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
koagulacioni фактор ДЕВЕТОМ, хуманитарне
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
B02BD04
koagulacioni faktor IX, humani
100i.j./mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL
SZR
BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 0066501
OBNOVA
2016-08-23
Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i 1 x 5mL rastvarača 1 od 16 _UPUTSTVO ZA LEK_ HAEMONINE 500, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 I.J./ML Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL Proizvođač: BIOTEST PHARMA GMBH Adresa: Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka Podnosilac zahteva: BEOHEM - 3 D.O.O. Adresa: Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i 1 x 5mL rastvarača 2 od 16 HAEMONINE 500, 100 I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN koagulacioni faktor IX, humani PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Haemonine 500 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haemonine 500 3. Kako se upotrebljava lek Haemonine 500 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Haemonine 500 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i 1 x 5mL rastvarača 3 od 16 1. ŠTA JE LEK HAEMONINE 500 I ČEMU JE NAMENJEN Lek Haemonine 500 sadrži aktivnu supstancu humani koagulacioni faktor IX. On nadoknađuje faktor IX koji nedostaje ili ne deluje pravilno kod hemofilije B. Hemofilija B je nasledni poremećaj zgrušavanja krvi, povezan sa polom, nastao usled smanjenog nivoa faktora IX. To dovodi do Soma hati kamili
Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i 1 x 5mL rastvarača 1 od 10 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ HAEMONINE 500, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 I.J./ML Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL Proizvođač: BIOTEST PHARMA GMBH Adresa: Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka Podnosilac zahteva: BEOHEM - 3 D.O.O. Adresa: Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i 1 x 5mL rastvarača 2 od 10 1. IME LEKA Haemonine 500, 100 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_ _ INN: koagulacioni faktor IX, humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Faktor koagulacije IX je proizveden iz humane plazme. Svaka bočica leka Haemonine 500 sadrži 500 i.j. humanog koagulacionog faktora IX. Haemonine 500 sadrži oko 100 i.j./mL humanog koagulacionog faktora IX kada se rekonstituiše sa 5mL vode za injekcije. Jačina se određuje po Evropskoj Farmakopeji koagulacionim testom. Specifična aktivnost Haemonine 500 je ≥ 70 i.j./mg proteina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Rekonstituisani rastvor sadrži 0,19 mmol (4,37mg) natrijuma po mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B (kongenitalna deficijencija faktora IX). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju sme da započne i vodi samo lekar koji ima iskustva u lečenju hemofilije. DOZIRANJE Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora IX, lokacije i rasprostranjenosti krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta. Broj datih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.) koje su određene prema važećem standardu Svetske Zdravstvene Organizacije. Akti Soma hati kamili