Haemonine 500 100i.j./mL

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

koagulacioni фактор ДЕВЕТОМ, хуманитарне

थमां उपलब्ध:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

B02BD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

koagulacioni faktor IX, humani

डोज़:

100i.j./mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

पैकेज में यूनिट:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

वर्ग:

SZR

द्वारा बनाया गया:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0066501

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2016-08-23

सूचना पत्रक

Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
HAEMONINE 500, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100
I.J./ML
Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL
Proizvođač:
BIOTEST PHARMA GMBH
Adresa:
Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka
Podnosilac zahteva:
BEOHEM - 3 D.O.O.
Adresa:
Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica
Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
2 od 16
HAEMONINE 500, 100 I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
INN koagulacioni faktor IX, humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Haemonine 500 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haemonine 500
3. Kako se upotrebljava lek Haemonine 500
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Haemonine 500
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
3 od 16
1. ŠTA JE LEK HAEMONINE 500 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haemonine 500 sadrži aktivnu supstancu humani koagulacioni faktor
IX.
On nadoknađuje faktor IX koji nedostaje ili ne deluje pravilno kod
hemofilije B. Hemofilija B je nasledni
poremećaj zgrušavanja krvi, povezan sa polom, nastao usled smanjenog
nivoa faktora IX. To dovodi do

उत्पाद विशेषताएं

Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HAEMONINE 500, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100
I.J./ML
Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL
Proizvođač:
BIOTEST PHARMA GMBH
Adresa:
Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka
Podnosilac zahteva:
BEOHEM - 3 D.O.O.
Adresa:
Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica
Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
2 od 10
1. IME LEKA
Haemonine 500, 100 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju_ _
INN:
koagulacioni faktor IX, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Faktor koagulacije IX je proizveden iz humane plazme.
Svaka bočica leka Haemonine 500 sadrži 500 i.j. humanog
koagulacionog faktora IX.
Haemonine 500 sadrži oko 100 i.j./mL humanog koagulacionog faktora IX
kada se rekonstituiše sa 5mL vode za
injekcije.
Jačina se određuje po Evropskoj Farmakopeji koagulacionim testom.
Specifična aktivnost Haemonine 500 je ≥ 70 i.j./mg proteina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Rekonstituisani rastvor sadrži 0,19 mmol (4,37mg) natrijuma po mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B
(kongenitalna deficijencija faktora IX).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju sme da započne i vodi samo lekar koji ima iskustva u
lečenju hemofilije.
DOZIRANJE
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine
deficijencije faktora IX, lokacije i rasprostranjenosti
krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj datih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim
jedinicama (i.j.) koje su određene prema važećem
standardu Svetske Zdravstvene Organizacije. Akti