Haemonine 500 100i.j./mL

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

koagulacioni фактор ДЕВЕТОМ, хуманитарне

Tersedia dari:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

B02BD04

INN (Nama Internasional):

koagulacioni faktor IX, humani

Dosis:

100i.j./mL

Bentuk farmasi:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Unit dalam paket:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

Kelas:

SZR

Diproduksi oleh:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

Ringkasan produk:

JKL: 0066501

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2016-08-23

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
HAEMONINE 500, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100
I.J./ML
Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL
Proizvođač:
BIOTEST PHARMA GMBH
Adresa:
Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka
Podnosilac zahteva:
BEOHEM - 3 D.O.O.
Adresa:
Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica
Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
2 od 16
HAEMONINE 500, 100 I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU
INN koagulacioni faktor IX, humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Haemonine 500 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haemonine 500
3. Kako se upotrebljava lek Haemonine 500
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Haemonine 500
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
3 od 16
1. ŠTA JE LEK HAEMONINE 500 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haemonine 500 sadrži aktivnu supstancu humani koagulacioni faktor
IX.
On nadoknađuje faktor IX koji nedostaje ili ne deluje pravilno kod
hemofilije B. Hemofilija B je nasledni
poremećaj zgrušavanja krvi, povezan sa polom, nastao usled smanjenog
nivoa faktora IX. To dovodi do

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HAEMONINE 500, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100
I.J./ML
Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL
Proizvođač:
BIOTEST PHARMA GMBH
Adresa:
Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka
Podnosilac zahteva:
BEOHEM - 3 D.O.O.
Adresa:
Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica
Broj rešenja: 515-01-04290-15-001 od 23.08.2016. za lek Haemonine
500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (100i.j.) i
1 x 5mL rastvarača
2 od 10
1. IME LEKA
Haemonine 500, 100 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju_ _
INN:
koagulacioni faktor IX, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Faktor koagulacije IX je proizveden iz humane plazme.
Svaka bočica leka Haemonine 500 sadrži 500 i.j. humanog
koagulacionog faktora IX.
Haemonine 500 sadrži oko 100 i.j./mL humanog koagulacionog faktora IX
kada se rekonstituiše sa 5mL vode za
injekcije.
Jačina se određuje po Evropskoj Farmakopeji koagulacionim testom.
Specifična aktivnost Haemonine 500 je ≥ 70 i.j./mg proteina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Rekonstituisani rastvor sadrži 0,19 mmol (4,37mg) natrijuma po mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B
(kongenitalna deficijencija faktora IX).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju sme da započne i vodi samo lekar koji ima iskustva u
lečenju hemofilije.
DOZIRANJE
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine
deficijencije faktora IX, lokacije i rasprostranjenosti
krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj datih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim
jedinicama (i.j.) koje su određene prema važećem
standardu Svetske Zdravstvene Organizacije. Akti