GONAL-f

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

folitropin alfa

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V.

ATC kanuni:

G03GA05

INN (Jina la Kimataifa):

follitropin alfa

Kundi la matibabu:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Eneo la matibabu:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Matibabu dalili:

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOD) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrátem. Stimulace multifollicular vývoj u pacientek podstupujících superovulaci za asistované reprodukční technologie (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet (GIFT) a intra-fallopický přenos zygot (ZIFT). GONAL-f s luteinizačním hormonem (LH) přípravek je doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

1995-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                124
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
125
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GONAL-F
75 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO
PRO INJEKČNÍ ROZTOK
follitropinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f
používat
3.
Jak se přípravek GONAL-f používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GONAL-f uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a
používat
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GONAL-F A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GONAL-F?
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je
jedním z typů tzv. hormonů
stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů
nazývaných gonadotropiny.
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GONAL-F POUŽÍVÁ
U DOSPĚLÝCH ŽEN
se GONAL-f používá:
•
k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen,
které nemohou ovulovat a které
neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát,
•
společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační
hormon, LH) k podpoře uvolnění
vajíčka z vaječníku (tz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GONAL-f 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 5,5
mikrogramů, což odpovídá 75 IU. Jeden ml
naředěného roztoku obsahuje 75 IU.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Popis prášku: bílé lyofilizované pelety.
Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok
pH naředěného roztoku je 6,5 až 7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělé ženy
•
Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které
neodpovídaly na léčbu
klomifen-citrátem.
•
Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících
superovulaci za účelem asistované
reprodukce (ART), např. _in vitro_ fertilizaci (IVF),
intra-fallopický přenos gamet a
intra-fallopický přenos zygot.
•
Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f indikován ke
stimulaci rozvoje folikulů u
žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Dospělí muži
_ _
•
GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG)
ke stimulaci
spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným
hypogonadotropním hypogonadismem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
poruch fertility.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování
používanému u močových FSH.
Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho
denní dávky, režim podávání a
postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v
současnosti používaných léčivých přípravků
obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací
dávkování uvedené níže.
Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v
průměru nižší kumulativní dávku a kratší
dobu léčby přípravkem GONAL-f ve 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi folitropin alfa

folitropin alfa

ATC kanuni G03GA05

G03GA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Europe B.V.

Merck Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) follitropin alfa

follitropin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari GONAL-f folitropin alfa follitropin

GONAL-f folitropin alfa follitropin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

GONAL-f