GONAL-f

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

folitropin alfa

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutic area:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Therapeutic indications:

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOD) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrátem. Stimulace multifollicular vývoj u pacientek podstupujících superovulaci za asistované reprodukční technologie (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet (GIFT) a intra-fallopický přenos zygot (ZIFT). GONAL-f s luteinizačním hormonem (LH) přípravek je doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1995-10-20

Patient Information leaflet

124
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
125
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GONAL-F
75 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO
PRO INJEKČNÍ ROZTOK
follitropinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f
používat
3.
Jak se přípravek GONAL-f používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GONAL-f uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a
používat
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GONAL-F A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GONAL-F?
GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je
jedním z typů tzv. hormonů
stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů
nazývaných gonadotropiny.
Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GONAL-F POUŽÍVÁ
U DOSPĚLÝCH ŽEN
se GONAL-f používá:
•
k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen,
které nemohou ovulovat a které
neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát,
•
společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační
hormon, LH) k podpoře uvolnění
vajíčka z vaječníku (tz

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GONAL-f 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 5,5
mikrogramů, což odpovídá 75 IU. Jeden ml
naředěného roztoku obsahuje 75 IU.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Popis prášku: bílé lyofilizované pelety.
Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok
pH naředěného roztoku je 6,5 až 7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělé ženy
•
Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které
neodpovídaly na léčbu
klomifen-citrátem.
•
Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících
superovulaci za účelem asistované
reprodukce (ART), např. _in vitro_ fertilizaci (IVF),
intra-fallopický přenos gamet a
intra-fallopický přenos zygot.
•
Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f indikován ke
stimulaci rozvoje folikulů u
žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Dospělí muži
_ _
•
GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG)
ke stimulaci
spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným
hypogonadotropním hypogonadismem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
poruch fertility.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování
používanému u močových FSH.
Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho
denní dávky, režim podávání a
postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v
současnosti používaných léčivých přípravků
obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací
dávkování uvedené níže.
Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v
průměru nižší kumulativní dávku a kratší
dobu léčby přípravkem GONAL-f ve