Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
folitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOD) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrátem. Stimulace multifollicular vývoj u pacientek podstupujících superovulaci za asistované reprodukční technologie (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet (GIFT) a intra-fallopický přenos zygot (ZIFT). GONAL-f s luteinizačním hormonem (LH) přípravek je doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH.
Revision: 26
Autorizovaný
1995-10-20
124 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 125 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GONAL-F 75 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK follitropinum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat 3. Jak se přípravek GONAL-f používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek GONAL-f uchovávat 6. Obsah balení a další informace Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat 1. CO JE PŘÍPRAVEK GONAL-F A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK GONAL-F? GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GONAL-F POUŽÍVÁ U DOSPĚLÝCH ŽEN se GONAL-f používá: • k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát, • společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tz Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GONAL-f 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 5,5 mikrogramů, což odpovídá 75 IU. Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 75 IU. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Popis prášku: bílé lyofilizované pelety. Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok pH naředěného roztoku je 6,5 až 7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělé ženy • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem. • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. _in vitro_ fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot. • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je GONAL-f indikován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. Dospělí muži _ _ • GONAL-f je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Dávkování Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH. Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže. Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby přípravkem GONAL-f ve Прочетете целия документ