Glubrava

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-10-2022

Viambatanisho vya kazi:

hydrochlorid metformín, pioglitazone hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

A10BD05

INN (Jina la Kimataifa):

pioglitazone, metformin

Kundi la matibabu:

Lieky používané pri cukrovke

Eneo la matibabu:

Diabetes mellitus, typ 2

Matibabu dalili:

Glubrava je indikovaný ako liečba druhej línie mellitus typu 2 diabetes dospelých pacientov, najmä nadváhou pacientov, ktorí nedokážu dosiahnuť dostatočnú glykemickú maximálne tolerovanou dávkou samotného metformínu ústne. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po troch až šiestich mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2007-12-11

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pioglitazón/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glubrava a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glubravu
3.
Ako užívať Glubravu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Glubravu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUBRAVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Glubrava obsahuje pioglitazón a metformín, čo sú antidiabetiká
používané na reguláciu hladiny cukru
vo vašej krvi.
Používa sa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu) u
dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Cukrovka 2.typu sa obyčajne objavuje
v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje
dostatok inzulínu (hormónu,
ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedokáže účinne
využiť inzulín, ktorý vyprodukuje.
Glubrava pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi, ak máte
cukrovku 2. typu tým, že váš
organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Pokiaľ sa vám po 3 až 6 mesiacoch od začatia
užívania Glubravy hladina cukru neupraví, liečba 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glubrava 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a
850 mg metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom
obalené, označené ,,15/850“ na jednej strane
a ,,4833M“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glubrava je určená na druhú líniu liečby dospelých pacientov s
diabetes mellitus 2. typu, najmä
obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú
kompenzáciu diabetu pri použití
najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Po začatí liečby pioglitazónom má byť primeranosť odpovede
pacientov posúdená po 3 – 6
mesiacoch (napr. zníženie HbA
1c
). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba
pioglitazónom má byť ukončená. Vzhľadom na potenciálne riziká
pri dlhodobej liečbe, má byť
potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri
nasledujúcich bežných kontrolách (pozri
časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie_ _
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Odporúčaná dávka Glubravy je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1 700
mg/deň metformíniumchloridu.
(Túto dávku je možné dosiahnuť jednou tabletou Glubravy 15 mg/850
mg užívanou dvakrát denne).
Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke
metformínu) sa má zvážiť skôr, ako
pacient prejde na liečbu Glubravou.
V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z
monoterapie metformínom na
Glubravu.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Starší pacienti _
Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší
pacienti majú tendenciu k
zníženej funkcii obli
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hydrochlorid metformín, pioglitazone hydrochlorid

hydrochlorid metformín, pioglitazone hydrochlorid

ATC kanuni A10BD05

A10BD05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) pioglitazone, metformin

pioglitazone, metformin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-10-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Glubrava hydrochlorid metformín, pioglitazone pioglitazone, metformin

Glubrava hydrochlorid metformín, pioglitazone pioglitazone, metformin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Glubrava