Glubrava

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydrochlorid metformín, pioglitazone hydrochlorid

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

A10BD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone, metformin

Terapeutiline rühm:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

Glubrava je indikovaný ako liečba druhej línie mellitus typu 2 diabetes dospelých pacientov, najmä nadváhou pacientov, ktorí nedokážu dosiahnuť dostatočnú glykemickú maximálne tolerovanou dávkou samotného metformínu ústne. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po troch až šiestich mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2007-12-11

Infovoldik

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pioglitazón/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glubrava a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glubravu
3.
Ako užívať Glubravu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Glubravu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUBRAVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Glubrava obsahuje pioglitazón a metformín, čo sú antidiabetiká
používané na reguláciu hladiny cukru
vo vašej krvi.
Používa sa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu) u
dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Cukrovka 2.typu sa obyčajne objavuje
v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje
dostatok inzulínu (hormónu,
ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedokáže účinne
využiť inzulín, ktorý vyprodukuje.
Glubrava pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi, ak máte
cukrovku 2. typu tým, že váš
organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Pokiaľ sa vám po 3 až 6 mesiacoch od začatia
užívania Glubravy hladina cukru neupraví, liečba

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glubrava 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a
850 mg metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom
obalené, označené ,,15/850“ na jednej strane
a ,,4833M“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glubrava je určená na druhú líniu liečby dospelých pacientov s
diabetes mellitus 2. typu, najmä
obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú
kompenzáciu diabetu pri použití
najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Po začatí liečby pioglitazónom má byť primeranosť odpovede
pacientov posúdená po 3 – 6
mesiacoch (napr. zníženie HbA
1c
). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba
pioglitazónom má byť ukončená. Vzhľadom na potenciálne riziká
pri dlhodobej liečbe, má byť
potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri
nasledujúcich bežných kontrolách (pozri
časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie_ _
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Odporúčaná dávka Glubravy je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1 700
mg/deň metformíniumchloridu.
(Túto dávku je možné dosiahnuť jednou tabletou Glubravy 15 mg/850
mg užívanou dvakrát denne).
Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke
metformínu) sa má zvážiť skôr, ako
pacient prejde na liečbu Glubravou.
V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z
monoterapie metformínom na
Glubravu.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Starší pacienti _
Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší
pacienti majú tendenciu k
zníženej funkcii obli�