Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Immunsuppressiva
Multiple Sklerose
Gilenya ist indiziert als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose bei folgenden Gruppen Erwachsener Patienten und pädiatrischen Patienten im Alter von 10 Jahren und älter:die Patienten mit hoch aktiver Erkrankung trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und information über washout-Perioden siehe Abschnitt 4. 4 und 5. orPatients mit sich rasch entwickelnden schweren Schubförmig remittierender multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr deaktivieren Schübe in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium Verbesserung Läsionen auf Gehirn-MRT oder eine signifikante Zunahme der T2-Läsionen laden als im Vergleich zu einer früheren letzten MRT.
Revision: 36
Autorisiert
2011-03-17
65 B. PACKUNGSBEILAGE 66 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GILENYA 0,25 MG HARTKAPSELN GILENYA 0,5 MG HARTKAPSELN Fingolimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gilenya beachten? 3. Wie ist Gilenya einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gilenya aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GILENYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST GILENYA? Gilenya enthält den Wirkstoff Fingolimod. WOFÜR WIRD GILENYA ANGEWENDET? Gilenya wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen Oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. Gilenya kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nerve Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gilenya 0,25 mg Hartkapseln Gilenya 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Gilenya 0,25 mg Hartkapseln Jede 0,25 mg Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Gilenya 0,5 mg Hartkapseln Jede 0,5 mg Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Gilenya 0,25 mg Hartkapseln Kapsel (16 mm) mit elfenbein-opakem Ober- und Unterteil; das Oberteil ist mit der schwarzen radialen Aufschrift „FTY0.25mg“ und das Unterteil mit einem schwarzen radialen Streifen bedruckt. Gilenya 0,5 mg Hartkapseln Kapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil; das Oberteil ist mit der Aufschrift „FTY0.5 mg“ in schwarzer Farbe und das Unterteil mit zwei radialen Streifen in gelber Farbe bedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besit Soma hati kamili