Gilenya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fingolimod hydrochloride

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AA27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fingolimod

Terapeuttinen ryhmä:

Immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Sklerose

Käyttöaiheet:

Gilenya ist indiziert als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose bei folgenden Gruppen Erwachsener Patienten und pädiatrischen Patienten im Alter von 10 Jahren und älter:die Patienten mit hoch aktiver Erkrankung trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und information über washout-Perioden siehe Abschnitt 4. 4 und 5. orPatients mit sich rasch entwickelnden schweren Schubförmig remittierender multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr deaktivieren Schübe in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium Verbesserung Läsionen auf Gehirn-MRT oder eine signifikante Zunahme der T2-Läsionen laden als im Vergleich zu einer früheren letzten MRT.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

65
B. PACKUNGSBEILAGE
66
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GILENYA 0,25 MG HARTKAPSELN
GILENYA 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gilenya beachten?
3.
Wie ist Gilenya einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gilenya aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GILENYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GILENYA?
Gilenya enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD GILENYA ANGEWENDET?
Gilenya wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
Oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Gilenya kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe
zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende Hülle (das
sogenannte Myelin) der Nerve

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gilenya 0,25 mg Hartkapseln
Gilenya 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gilenya 0,25 mg Hartkapseln
Jede 0,25 mg Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als
Hydrochlorid).
Gilenya 0,5 mg Hartkapseln
Jede 0,5 mg Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gilenya 0,25 mg Hartkapseln
Kapsel (16 mm) mit elfenbein-opakem Ober- und Unterteil; das Oberteil
ist mit der schwarzen
radialen Aufschrift „FTY0.25mg“ und das Unterteil mit einem
schwarzen radialen Streifen bedruckt.
Gilenya 0,5 mg Hartkapseln
Kapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem
Unterteil; das Oberteil ist mit
der Aufschrift „FTY0.5 mg“ in schwarzer Farbe und das Unterteil
mit zwei radialen Streifen in gelber
Farbe bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver
schubförmig-remittierend
verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und
Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besit