Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Du citrate de caféine
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
L'apnée
Le traitement primaire de l'apnée du sommeil des nouveau-nés prématurés.
Revision: 6
Autorisé
2020-08-19
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GENCEBOK 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION citrate de caféine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE NOUVEAU-NÉ. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant. - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Genceboket dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Gencebokà votre enfant 3. Comment prendre Gencebok 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Gencebok 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GENCEBOK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Gencebok contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines. Gencebok est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré). Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés. Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d’interruptions de la respiration chez les nouveau- nés prématurés. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE DONNER GENCEBOK À VOTRE ENFANT ? N’UTILISEZ JAMAIS GENCEBOK: • Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à l’un des autres composants de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Gencebok à ce dernier. Ava Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gencebok 10 mg/mL solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 10 mg de citrate de caféine (équivalant à 5 mg de caféine). Une ampoule de 1 mL contient 10 mg de citrate de caféine (équivalant à 5 mg de caféine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution aqueuse, claire et incolore, avec un pH de 4,8 et une osmolalité de 65 à 95 mOsm/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’apnée primaire du nouveau-né prématuré. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par le citrate de caféine devra être instauré sous la surveillance d’un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals. Le traitement ne devra être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la surveillance et le contrôle des patients. Posologie Le schéma posologique recommandé chez les enfants n’ayant pas été précédemment traités est une dose de charge de citrate de caféine de 20 mg par kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse lente de 30 minutes, au moyen d’une pompe et seringue pour perfusion ou d’un autre dispositif de perfusion avec doseur. Après 24 heures, des doses d’entretien de 5 mg par kg de poids corporel peuvent être administrées en perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures. Il est également possible d’administrer toutes les 24 heures des doses d’entretien de 5 mg par kg de poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d’une sonde nasogastrique. Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d’entretien recommandées sont indiquées dans le tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux doses administrées exprimées en citrate de caféine. La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose exprimée Soma hati kamili