Gencebok

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Du citrate de caféine

Διαθέσιμο από:

Gennisium Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

caffeine citrate

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

L'apnée

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Le traitement primaire de l'apnée du sommeil des nouveau-nés prématurés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GENCEBOK 10
MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
citrate de caféine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE NOUVEAU-NÉ.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous au médecin de votre
enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin de votre enfant.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Genceboket dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de donner Gencebokà
votre enfant
3.
Comment prendre Gencebok
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gencebok
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GENCEBOK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gencebok contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est
un stimulant du système nerveux
central appartenant à une famille de médicaments appelés
méthylxanthines.
Gencebok est utilisé dans le traitement des interruptions de la
respiration chez les bébés prématurés
(apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent
de respirer sont dus au fait que les
centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.
Il a été montré que ce médicament réduit le nombre
d’interruptions de la respiration chez les nouveau-
nés prématurés.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE DONNER GENCEBOK
À VOTRE ENFANT ?
N’UTILISEZ JAMAIS GENCEBOK:
•
Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à
l’un des autres composants de ce
médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Gencebok à
ce dernier.
Ava

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gencebok 10 mg/mL solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 10 mg de citrate de caféine (équivalant à
5 mg de caféine).
Une ampoule de 1 mL contient 10 mg de citrate de caféine (équivalant
à 5 mg de caféine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution aqueuse, claire et incolore, avec un pH de 4,8 et une
osmolalité de 65 à 95 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’apnée primaire du nouveau-né prématuré.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par le citrate de caféine devra être instauré sous la
surveillance d’un médecin spécialisé
en soins intensifs néonatals. Le traitement ne devra être
administré que dans une unité de soins
intensifs néonatals disposant du matériel adapté pour la
surveillance et le contrôle des patients.
Posologie
Le schéma posologique recommandé chez les enfants n’ayant pas
été précédemment traités est une
dose de charge de citrate de caféine de 20 mg par kg de poids
corporel administrée en perfusion
intraveineuse lente de 30 minutes, au moyen d’une pompe et seringue
pour perfusion ou d’un autre
dispositif de perfusion avec doseur.
Après 24 heures, des doses d’entretien de 5 mg par kg de poids
corporel peuvent être administrées en
perfusion intraveineuse lente de 10 minutes toutes les 24 heures.
Il est également possible d’administrer toutes les 24 heures des
doses d’entretien de 5 mg par kg de
poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d’une sonde
nasogastrique.
Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d’entretien
recommandées sont indiquées dans le
tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux
doses administrées exprimées en
citrate de caféine.
La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose
exprimée