Gefitinib Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

gefitinib

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Matibabu dalili:

Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kanssa aktivointi mutaatioita EGFR‑TK.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2018-09-27

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GEFITINIB MYLAN 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania
3.
Miten Gefitinib Mylania otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gefitinib Mylanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEFITINIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gefitinib Mylan sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta,
joka estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Gefitinib Mylania käytetään aikuisille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa
muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GEFITINIB MYLANIA
ÄLÄ OTA GEFITINIB MYLANIA
–
jos olet allerginen gefitibinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
–
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Gefitinib Mylania
–
jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä
voivat pahent
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gefitinib Mylan 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 161 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja
jossa on toisella puolella merkintä ”250” ja jonka toinen puoli
on kuvioton
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen
tai metastaattisen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden
kasvaimessa on aktivoivia EGFR-
tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gefitinib Mylan -hoito pitää aloittaa ja sitä pitää jatkaa
syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Gefitinib Mylan -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti
kerran vuorokaudessa. Jos annos
unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen
ottamiseen on alle 12 tuntia, annos
jätetään väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta
(kahta annosta samalla kertaa)
unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
_Heikot CYP2D6-metaboloijat _
Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin
potilailla, mutta näitä
potilaita pitää tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks.
kohta 5.2).
_Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi _
Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja
aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella
potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää
ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen,
gefitinibihoito pitää lopettaa ja heille pitää
harkita vaihtoehtoisia hoitoja.
_Erityiset potilasryhmät _
3
_Pedi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitinib

gefitinib

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gefitinib Mylan

Gefitinib Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gefitinib Mylan