Gefitinib Mylan

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gefitinib

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

L01XE02

INN (International Name):

gefitinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Therapeutic indications:

Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kanssa aktivointi mutaatioita EGFR‑TK.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2018-09-27

Patient Information leaflet

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GEFITINIB MYLAN 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania
3.
Miten Gefitinib Mylania otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gefitinib Mylanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEFITINIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gefitinib Mylan sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta,
joka estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Gefitinib Mylania käytetään aikuisille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa
muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GEFITINIB MYLANIA
ÄLÄ OTA GEFITINIB MYLANIA
–
jos olet allerginen gefitibinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
–
jos imetät.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Gefitinib Mylania
–
jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä
voivat pahent

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gefitinib Mylan 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 161 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja
jossa on toisella puolella merkintä ”250” ja jonka toinen puoli
on kuvioton
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen
tai metastaattisen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden
kasvaimessa on aktivoivia EGFR-
tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gefitinib Mylan -hoito pitää aloittaa ja sitä pitää jatkaa
syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Gefitinib Mylan -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti
kerran vuorokaudessa. Jos annos
unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen
ottamiseen on alle 12 tuntia, annos
jätetään väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta
(kahta annosta samalla kertaa)
unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
_Heikot CYP2D6-metaboloijat _
Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin
potilailla, mutta näitä
potilaita pitää tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks.
kohta 5.2).
_Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi _
Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja
aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella
potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää
ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen,
gefitinibihoito pitää lopettaa ja heille pitää
harkita vaihtoehtoisia hoitoja.
_Erityiset potilasryhmät _
3
_Pedi