Gazyvaro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2020

Viambatanisho vya kazi:

Obinutuzumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XC15

INN (Jina la Kimataifa):

obinutuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

Matibabu dalili:

Krooninen Lymfaattinen Leukemia (KLL)Gazyvaro yhdessä klorambusiili on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja perussairaus mikä tekee niistä sopimattomia täysi-annos fludarabiini-pohjainen hoito (ks. kohta 5. Follikulaarinen Lymfooma (FL)Gazyvaro yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, jonka jälkeen Gazyvaro huolto-hoidon vasteen saavuttamisen, on indikoitu hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt follikulaarinen lymfooma. Gazyvaro yhdessä bendamustiini seuraa Gazyvaro-huolto on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon follikulaarinen lymfooma (FL), jotka eivät vastaa tai jotka etenivät aikana tai enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GAZYVARO 1000 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
obinututsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa
3.
Miten Gazyvaroa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gazyvaron säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GAZYVARO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GAZYVARO ON
Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Vasta-aineet vaikuttavat
kiinnittymällä elimistössä tiettyihin
kohteisiin.
MIHIN GAZYVAROA KÄYTETÄÄN
Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän
hoitoon
•
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
(eli KLL)
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet
hoitoa krooniseen
lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian
hoitoon käytettävä
toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi
muiden sairauksien
vuoksi.
-
Gazyvaroa käytetään yhdessä toisen, klorambusiili-nimisen,
syöpälääkkeen kanssa.
•
FOLLIKULAARINEN LYMFOOMA
(eli FL)
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet
hoitoa follikulaariseen
lymfoomaan.
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään
kerran aiemmin hoitoa
rituksimabi-nimisellä lääkkeellä ja joiden follikulaarinen
lymfooma on uusiutunut tai
pah
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg
obinututsumabia, mikä vastaa ennen
laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Obinututsumabi on tyypin II humanisoitu monoklonaalinen
IgG1-alaryhmän anti-CD20-vasta-aine,
joka valmistetaan humanisoimalla parentaalinen hiiren B-Ly1-vasta-aine
ja tuotetaan yhdistelmä-
DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasolulinjassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai hieman ruskehtava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Gazyvaro on tarkoitettu yhdistelmänä klorambusiilin kanssa
aikuisille aiemmin hoitamattoman
kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, kun potilaalla on muita
samanaikaisia sairauksia, minkä
vuoksi fludarabiinipohjainen hoito täysinä annoksina ei sovi
potilaalle (ks. kohta 5.1).
Follikulaarinen lymfooma (FL)
Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen
lymfooman hoitoon
yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen
saaneille potilaille annettavana
ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Gazyvaro yhdistelmänä bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen
annettava Gazyvaro-ylläpitohoito on
tarkoitettu follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole
saanut vastetta rituksimabihoitoon tai
rituksimabia sisältäneeseen yhdistelmähoitoon tai jos potilaan
tauti on edennyt tällaisen hoidon aikana
tai 6 kuukauden aikana tällaisen hoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa
hoitopaikassa, jossa kaikki
elvytysvälineet ovat heti saatavissa.
Annostus
_Tuumorilyysioireyhtymän estohoito ja esilääkitys _
Potilaalla katsotaan olevan tuumorilyysioireyhtymän riski, jos
kasvaintaakka on suuri ja/tai
verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 10
9
/l) ja/tai jos pot
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Obinutuzumab

Obinutuzumab

ATC kanuni L01XC15

L01XC15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) obinutuzumab

obinutuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-05-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gazyvaro Obinutuzumab

Gazyvaro Obinutuzumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gazyvaro