Gazyvaro

Land: Den europeiske union

Språk: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
20-11-2023

Aktiv ingrediens:

Obinutuzumab

Tilgjengelig fra:

Roche Registration GmbH

ATC-kode:

L01XC15

INN (International Name):

obinutuzumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiset aineet

Terapeutisk område:

Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

Indikasjoner:

Krooninen Lymfaattinen Leukemia (KLL)Gazyvaro yhdessä klorambusiili on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja perussairaus mikä tekee niistä sopimattomia täysi-annos fludarabiini-pohjainen hoito (ks. kohta 5. Follikulaarinen Lymfooma (FL)Gazyvaro yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, jonka jälkeen Gazyvaro huolto-hoidon vasteen saavuttamisen, on indikoitu hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt follikulaarinen lymfooma. Gazyvaro yhdessä bendamustiini seuraa Gazyvaro-huolto on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon follikulaarinen lymfooma (FL), jotka eivät vastaa tai jotka etenivät aikana tai enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito.

Produkt oppsummering:

Revision: 16

Autorisasjon status:

valtuutettu

Autorisasjon dato:

2014-07-22

Informasjon til brukeren

                                51
B. PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GAZYVARO 1000 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
obinututsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa
3.
Miten Gazyvaroa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gazyvaron säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GAZYVARO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GAZYVARO ON
Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Vasta-aineet vaikuttavat
kiinnittymällä elimistössä tiettyihin
kohteisiin.
MIHIN GAZYVAROA KÄYTETÄÄN
Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän
hoitoon
•
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
(eli KLL)
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet
hoitoa krooniseen
lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian
hoitoon käytettävä
toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi
muiden sairauksien
vuoksi.
-
Gazyvaroa käytetään yhdessä toisen, klorambusiili-nimisen,
syöpälääkkeen kanssa.
•
FOLLIKULAARINEN LYMFOOMA
(eli FL)
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet
hoitoa follikulaariseen
lymfoomaan.
-
Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään
kerran aiemmin hoitoa
rituksimabi-nimisellä lääkkeellä ja joiden follikulaarinen
lymfooma on uusiutunut tai
pah
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg
obinututsumabia, mikä vastaa ennen
laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Obinututsumabi on tyypin II humanisoitu monoklonaalinen
IgG1-alaryhmän anti-CD20-vasta-aine,
joka valmistetaan humanisoimalla parentaalinen hiiren B-Ly1-vasta-aine
ja tuotetaan yhdistelmä-
DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasolulinjassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai hieman ruskehtava liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Gazyvaro on tarkoitettu yhdistelmänä klorambusiilin kanssa
aikuisille aiemmin hoitamattoman
kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, kun potilaalla on muita
samanaikaisia sairauksia, minkä
vuoksi fludarabiinipohjainen hoito täysinä annoksina ei sovi
potilaalle (ks. kohta 5.1).
Follikulaarinen lymfooma (FL)
Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen
lymfooman hoitoon
yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen
saaneille potilaille annettavana
ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1).
Gazyvaro yhdistelmänä bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen
annettava Gazyvaro-ylläpitohoito on
tarkoitettu follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole
saanut vastetta rituksimabihoitoon tai
rituksimabia sisältäneeseen yhdistelmähoitoon tai jos potilaan
tauti on edennyt tällaisen hoidon aikana
tai 6 kuukauden aikana tällaisen hoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa
hoitopaikassa, jossa kaikki
elvytysvälineet ovat heti saatavissa.
Annostus
_Tuumorilyysioireyhtymän estohoito ja esilääkitys _
Potilaalla katsotaan olevan tuumorilyysioireyhtymän riski, jos
kasvaintaakka on suuri ja/tai
verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 10
9
/l) ja/tai jos pot
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 19-05-2020
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 20-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 20-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 19-05-2020

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk