Frondava

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Mometazono furoatas

Inapatikana kutoka:

Almirall Hermal GmbH

ATC kanuni:

D07AC13

INN (Jina la Kimataifa):

Mometazono furoate

Kipimo:

1 mg/g

Dawa fomu:

tepalas

Njia ya uendeshaji:

vartoti ant odos

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Mometasone

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2015-06-16

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Frondava 1 mg/g tepalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tepalo grame yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % mometazono
furoato).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
25,00 mg propilenglikolio monopalmitostearato ir 50,00 mg cetostearilo
alkoholio A tipo emulsiklio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tepalas
Balkšvas, skaidrus tepalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Frondava skirtas uždegiminių odos ligų, kurios reaguoja į vietinio
poveikio gydymą kortikosteroidais,
pvz., atopinio dermatito ir psoriazės (išskyrus išplitusią
plokštelinę psoriazę), simptominiam gydymui.
Frondava geriausiai tinka labai sausos, žvynuotos ir suskilinėjusios
odos gydymui, kai yra skirtinas
vietinio poveikio mometazono vaistinis preparatas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus pacientus), paaugliams ir 6
metų bei vyresniems vaikams
Planas Frondava sluoksnis turi būti tepamas ant pažeistos odos
srities kartą per parą.
Stiprių vietinio veikimo kortikosteroidų negalima tepti ant veido,
išskyrus ypatingus atvejus, atidžiai
stebint gydytojui.
Frondava negalima vartoti ilgą laiką (ilgiau kaip 3 savaites) arba
tepti didelį plotą (daugiau kaip 20 %
kūno paviršiaus ploto arba daugiau kaip 10 % vaikams virš 6 metų).
Negalima tepti po nelaidžiais tvarsčiais arba odos raukšlių
vietose.
Jei juntamas klinikinis pagerėjimas, dažnai patariama vartoti
silpnesnį kortikosteroidą.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Frondava yra stiprus III grupės gliukokortikoidas. Nerekomenduojama
vartoti jaunesniems kaip 6
metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą.
Vartoti ant odos.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Frondava kontraindikuojamas pacientams, kuriems yra:
•
padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems kortikosteroidams
arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai;
•
veido rožiniai spuogai;
•
pa