Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mometazono furoatas
Almirall Hermal GmbH
D07AC13
Mometazono furoate
1 mg/g
tepalas
vartoti ant odos
Receptinis
Mometasone
Išregistruotas
2015-06-16
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Frondava 1 mg/g tepalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename tepalo grame yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % mometazono furoato). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 25,00 mg propilenglikolio monopalmitostearato ir 50,00 mg cetostearilo alkoholio A tipo emulsiklio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tepalas Balkšvas, skaidrus tepalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Frondava skirtas uždegiminių odos ligų, kurios reaguoja į vietinio poveikio gydymą kortikosteroidais, pvz., atopinio dermatito ir psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę), simptominiam gydymui. Frondava geriausiai tinka labai sausos, žvynuotos ir suskilinėjusios odos gydymui, kai yra skirtinas vietinio poveikio mometazono vaistinis preparatas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus pacientus), paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams Planas Frondava sluoksnis turi būti tepamas ant pažeistos odos srities kartą per parą. Stiprių vietinio veikimo kortikosteroidų negalima tepti ant veido, išskyrus ypatingus atvejus, atidžiai stebint gydytojui. Frondava negalima vartoti ilgą laiką (ilgiau kaip 3 savaites) arba tepti didelį plotą (daugiau kaip 20 % kūno paviršiaus ploto arba daugiau kaip 10 % vaikams virš 6 metų). Negalima tepti po nelaidžiais tvarsčiais arba odos raukšlių vietose. Jei juntamas klinikinis pagerėjimas, dažnai patariama vartoti silpnesnį kortikosteroidą. Jaunesni kaip 6 metų vaikai Frondava yra stiprus III grupės gliukokortikoidas. Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą. Vartoti ant odos. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Frondava kontraindikuojamas pacientams, kuriems yra: • padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • veido rožiniai spuogai; • pa Lesen Sie das vollständige Dokument