Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Benazepril
Elanco GmbH
QC09AA
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
20.0mg
Tableta
psi
ACE inhibitory, prostý
Kódy balení: 9906722 - 1 x 14 tableta - blistr; 9934894 - 14 x 4 tableta - blistr
2010-05-12
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy 2. SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje 20 mg benazeprili hydrochloridum. Béžové až světle hnědé tablety oválného tvaru, dělitelné, s dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na stejné poloviny. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případech snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u tohoto druhu v průběhu březosti a laktace stanovena. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: Nejsou. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Účinnost a bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg. V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu a močoviny v plasmě a počtu erytrocytů v krvi. Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární léčivý přípravek zvířatům: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství. Těhotné ženy by měly dbát zvý Soma hati kamili
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Benazeprilum (jako hydrochlorid) 18,42 mg (odpovídá 20 mg benazeprili hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Povidon K30 Kopolymer bazického butylovaného methakrylátu Bezvodý oxid křemičitý Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Dibutyl-sebakát Kyselina stearová Kvasnicový prášek Umělé práškové aroma hovězího masa Béžové až světle hnědé tablety oválného tvaru, dělitelné, s dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na stejné poloviny. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi: Léčba městnavého srdečního selhání. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolemie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případech snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 3.7.) 2 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku u psů, avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat koncentrace kreatininu a močoviny v plazmě a počet erytrocytů. Účinnost a bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg. Zvláštní opatření pro osobu, která podává vet Soma hati kamili