FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy 20.0 mg Tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Benazepril

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QC09AA

INN:

Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)

dosage:

20.0mg

pharmaceutical_form:

Tableta

therapeutic_group:

psi

therapeutic_area:

ACE inhibitory, prostý

leaflet_short:

Kódy balení: 9906722 - 1 x 14 tableta - blistr; 9934894 - 14 x 4 tableta - blistr

authorization_date:

2010-05-12

PIL

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy
2.
SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje 20 mg benazeprili hydrochloridum.
Béžové až světle hnědé tablety oválného tvaru, dělitelné, s
dělící rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek patří do skupiny léčiv
zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího
enzymu (ACE). Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě
městnavého srdečního selhání u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech hypotenze (nízký krevní tlak),
hypovolemie (nízký objem krve),
hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi) nebo akutního
selhání ledvin.
Nepoužívat v případech snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost
benazepril hydrochloridu nebyla u
tohoto druhu v průběhu březosti a laktace stanovena.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Účinnost a bezpečnost tohoto veterinárního léčivého
přípravku nebyla stanovována u psů s živou
hmotností nižší než 2,5 kg.
V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před
zahájením léčby veterinární lékař stav
hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění
pravidelných krevních testů v průběhu
léčby pro sledování koncentrací kreatininu a močoviny v plasmě
a počtu erytrocytů v krvi.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na
lidský plod v průběhu těhotenství.
Těhotné ženy by měly dbát zvý�

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Benazeprilum (jako hydrochlorid)
18,42 mg
(odpovídá 20 mg benazeprili hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon
Povidon K30
Kopolymer bazického butylovaného methakrylátu
Bezvodý oxid křemičitý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát
Dibutyl-sebakát
Kyselina stearová
Kvasnicový prášek
Umělé práškové aroma hovězího masa
Béžové až světle hnědé tablety oválného tvaru, dělitelné, s
dělící rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Léčba městnavého srdečního selhání.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolemie, hyponatrémie nebo
akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případech snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 3.7.)
2
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky
renální toxicity přípravku u psů,
avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického
onemocnění ledvin o rutinní postup,
doporučuje se v průběhu léčby sledovat koncentrace kreatininu a
močoviny v plazmě a počet
erytrocytů.
Účinnost a bezpečnost tohoto veterinárního léčivého
přípravku nebyla stanovována u psů s živou
hmotností nižší než 2,5 kg.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává vet