Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 eins og stofn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) eins og stofn, B/Massachusetts/2/2012 eins og álag

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Bóluefni

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 24 mánaða til yngri en 18 ára. Notkun Fluenz ætti að vera byggt á opinberum tillögur.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUENZ NEFÚÐI, DREIFA
Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
þig eða barnið þitt. Ekki má
gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef
aukaverkanir sem taldar eru upp
reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fluenz
3.
Hvernig gefa á Fluenz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fluenz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUENZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fluenz er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það er
notað fyrir börn og unglinga,
á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.
Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans)
eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna
bóluefnisins getur valdið flensu.
Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Bóluefnið
beinist gegn þremur stofnum
inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUENZ
ÞÉR 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
FLUENZ nefúði, dreifa
Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
2.
INNIHALDSLÝSING
Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi
stofnum**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) líkur stofn
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................í
0,2 ml skammti
*
ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
**
framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni. Þetta lyf
inniheldur erfðabreyttar lífverur.
***
einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar)
og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum:
eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu)
og gentamísíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, dreifa
Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi. Hugsanlegt
er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða
til allt að 18 ára.
Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn og unglingar frá 24 mánaða aldri: _
0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
Ef um e
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 eins og stofn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) eins og stofn, B/Massachusetts/2/2012 eins og álag

Reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 eins og stofn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) eins og stofn, B/Massachusetts/2/2012 eins og álag

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Reassortant inflúensu veira eftir influenza vaccine

Fluenz Reassortant inflúensu veira eftir influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz