Fluenz

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-12-2014

Active ingredient:

Reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 eins og stofn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) eins og stofn, B/Massachusetts/2/2012 eins og álag

Available from:

MedImmune LLC

ATC code:

J07BB03

INN (International Name):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Therapeutic group:

Bóluefni

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 24 mánaða til yngri en 18 ára. Notkun Fluenz ætti að vera byggt á opinberum tillögur.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2011-01-27

Patient Information leaflet

                                21
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUENZ NEFÚÐI, DREIFA
Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
þig eða barnið þitt. Ekki má
gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef
aukaverkanir sem taldar eru upp
reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fluenz
3.
Hvernig gefa á Fluenz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fluenz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUENZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fluenz er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það er
notað fyrir börn og unglinga,
á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.
Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans)
eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna
bóluefnisins getur valdið flensu.
Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Bóluefnið
beinist gegn þremur stofnum
inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUENZ
ÞÉR 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
FLUENZ nefúði, dreifa
Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
2.
INNIHALDSLÝSING
Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi
stofnum**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) líkur stofn
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................í
0,2 ml skammti
*
ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
**
framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni. Þetta lyf
inniheldur erfðabreyttar lífverur.
***
einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar)
og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum:
eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu)
og gentamísíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, dreifa
Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi. Hugsanlegt
er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða
til allt að 18 ára.
Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn og unglingar frá 24 mánaða aldri: _
0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
Ef um e
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 eins og stofn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) eins og stofn, B/Massachusetts/2/2012 eins og álag

Reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 eins og stofn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) eins og stofn, B/Massachusetts/2/2012 eins og álag

ATC code J07BB03

J07BB03

Marketed by MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (International Name) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Fluenz Reassortant inflúensu veira eftir influenza vaccine

Fluenz Reassortant inflúensu veira eftir influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Fluenz