Fluenz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 eins og stofn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) eins og stofn, B/Massachusetts/2/2012 eins og álag

Διαθέσιμο από:

MedImmune LLC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Θεραπευτική ομάδα:

Bóluefni

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu hjá einstaklingum 24 mánaða til yngri en 18 ára. Notkun Fluenz ætti að vera byggt á opinberum tillögur.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2011-01-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUENZ NEFÚÐI, DREIFA
Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
þig eða barnið þitt. Ekki má
gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef
aukaverkanir sem taldar eru upp
reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fluenz
3.
Hvernig gefa á Fluenz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fluenz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUENZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fluenz er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu. Það er
notað fyrir börn og unglinga,
á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.
Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans)
eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna
bóluefnisins getur valdið flensu.
Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum. Bóluefnið
beinist gegn þremur stofnum
inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLUENZ
ÞÉR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
FLUENZ nefúði, dreifa
Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
2.
INNIHALDSLÝSING
Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi
stofnum**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) líkur stofn
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................í
0,2 ml skammti
*
ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
**
framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni. Þetta lyf
inniheldur erfðabreyttar lífverur.
***
einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar)
og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum:
eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu)
og gentamísíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, dreifa
Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi. Hugsanlegt
er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða
til allt að 18 ára.
Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn og unglingar frá 24 mánaða aldri: _
0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
Ef um e