Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Реассортанта wirusa grypy (na żywo аттенуированная) następujących szczepów:a/California/7/2009 pdm09 (Н1N1)jak szczep A/Victoria/361/2011 (Н3N2), jak napięcie, B/Massachusetts/2/2012, jako szczep

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Szczepionki

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profilaktyka grypy u osób w wieku od 24 miesięcy do mniej niż 18 lat. Korzystanie z Fluenz powinny opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUENZ AEROZOL DO NOSA ZAWIESINA
Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA DZIECKA I JEGO OPIEKUNA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub
dzi
ecku. Nie należy
jej przekazywać innym
.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fluenz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz
3.
Jak podaje się Fluenz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fluenz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUENZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u
dzieci i młodzieży w wieku
od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony
organizmu) pacjenta wytworzy
własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników
szczepionki nie może wywołać gry
py.
Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.
W każdym roku szczepionka jest
skierowana przeciw trzem szczepom wirusa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUENZ aerozol do nosa zawiesina
Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących
szczepów**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................na
dawkę 0,2 ml
*
namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych
stad kurzych.
**
wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt
ten zawiera
organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified
organisms,
_ _
GMO).
***
jednostki ognisk fluorescencji
_ _
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli
północnej) i decyzją UE dla
sezonu 2013/2014.
Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji:
białek jaja kurzego
(np. Albuminy jaja kurzego) i gentamycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina
Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub
opalizująca. Może zawierać małe,
białe cząstki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do
poniżej 18 lat.
Produkt FLUENZ należy stosować w oparciu o oficjalne 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Реассортанта wirusa grypy (na żywo аттенуированная) następujących szczepów:a/California/7/2009 pdm09 (Н1N1)jak szczep A/Victoria/361/2011 (Н3N2), jak napięcie, B/Massachusetts/2/2012, jako szczep

Реассортанта wirusa grypy (na żywo аттенуированная) następujących szczepów:a/California/7/2009 pdm09 (Н1N1)jak szczep A/Victoria/361/2011 (Н3N2), jak napięcie, B/Massachusetts/2/2012, jako szczep

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Реассортанта wirusa grypy następujących influenza vaccine

Fluenz Реассортанта wirusa grypy następujących influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz