국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Реассортанта wirusa grypy (na żywo аттенуированная) następujących szczepów:a/California/7/2009 pdm09 (Н1N1)jak szczep A/Victoria/361/2011 (Н3N2), jak napięcie, B/Massachusetts/2/2012, jako szczep
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization
Profilaktyka grypy u osób w wieku od 24 miesięcy do mniej niż 18 lat. Korzystanie z Fluenz powinny opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Revision: 4
Wycofane
2011-01-27
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FLUENZ AEROZOL DO NOSA ZAWIESINA Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA DZIECKA I JEGO OPIEKUNA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dzi ecku. Nie należy jej przekazywać innym . - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Fluenz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz 3. Jak podaje się Fluenz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fluenz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FLUENZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać gry py. Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych. W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw trzem szczepom wirusa 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUENZ aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................na dawkę 0,2 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych. ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, _ _ GMO). *** jednostki ognisk fluorescencji _ _ Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla sezonu 2013/2014. Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. Albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca. Może zawierać małe, białe cząstki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Produkt FLUENZ należy stosować w oparciu o oficjalne 전체 문서 읽기