Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Reassortant-virus tal-influwenza (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 bħal strejn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Vaċċini

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profilassi ta 'l-influwenza f'individwi ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena. L-użu ta Fluenz għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FLUENZ SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SUSPENSJONI
Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA T-TILQIMA GĦAX FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK U GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fluenz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz
3.
Kif għandu jingħata Fluenz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fluenz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FLUENZ U GĦALXIEX JINTUŻA
Fluenz hu til
qim
a għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li
jkollhom 24 xahar
sa inqas minn 18-il sena ta’ età.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) ser
tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
L-ebda wieħed mill-ingredjenti
fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza.
Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz jikbru fil-bajd
tat-tiġieġ. It-tilqima jattakka tliet razez ta’
viruses tal-influwenza kull sena, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali
mill-O
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOT
T
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
FLUENZ sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li
ġejjin**:
A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7.0±0.5
FFU***
A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7.0±0.5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 razza qisha
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7.0±0.5
FFU***
.......................................................................................................f’kull
doża ta’ 0.2 ml
*
ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’
tiġieġ b’saħħithom.
**
magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika
reverse. Dan il-prodott fih organiżmi
ġenetikament modifikati (GMOs).
***
unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO (Emisferu
tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni
tal-UE għall-istaġun 2013/2014.
It-tilqima jista’ jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin:
proteini tal-bajd (eż. ovalbumin) u gentamicin.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa
opalexxenti. Jista’ jkun hemm frak
żgħir abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi tal-influwenza f’individwi minn età ta’ 24 xahar sa
inqas minn 18-il sena.
L-użu ta’ FLUENZ g
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortant-virus tal-influwenza (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 bħal strejn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain

Reassortant-virus tal-influwenza (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 bħal strejn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Reassortant-virus tal-influwenza tar-razez ġejjin:/California/7/2009 influenza vaccine

Fluenz Reassortant-virus tal-influwenza tar-razez ġejjin:/California/7/2009 influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz