Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant-virus tal-influwenza (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin:/California/7/2009 (H1N1)pdm09 bħal strejn, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization
Profilassi ta 'l-influwenza f'individwi ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena. L-użu ta Fluenz għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 4
Irtirat
2011-01-27
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FLUENZ SPREJ GĦALL-IMNIEĦER, SUSPENSJONI Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA T-TILQIMA GĦAX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK U GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fluenz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz 3. Kif għandu jingħata Fluenz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fluenz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FLUENZ U GĦALXIEX JINTUŻA Fluenz hu til qim a għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta’ età. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza. Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz jikbru fil-bajd tat-tiġieġ. It-tilqima jattakka tliet razez ta’ viruses tal-influwenza kull sena, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali mill-O Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOT T Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI FLUENZ sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7.0±0.5 FFU*** A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7.0±0.5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7.0±0.5 FFU*** .......................................................................................................f’kull doża ta’ 0.2 ml * ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom. ** magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units) Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjoni tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2013/2014. It-tilqima jista’ jkun fiha residwi tas-sustanzi li ġejjin: proteini tal-bajd (eż. ovalbumin) u gentamicin. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għall-imnieħer, suspensjoni Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa opalexxenti. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi tal-influwenza f’individwi minn età ta’ 24 xahar sa inqas minn 18-il sena. L-użu ta’ FLUENZ g Přečtěte si celý dokument