Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Reassortant gripo virusas (gyvos praskiestos) iš šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kaip padermė, A/Victoria/361/2011 (H3N2) virusas, kaip kamienas, B/Masačusetsas/2/2012, pavyzdžiui, įtampą

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profilaktikai gripo asmenims 24 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus. Naudoti Fluenz turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUENZ NOSIES PURŠKALAS, SUSPENSIJA
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ TAI, KAI BUS SKIRTA
VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
ARBA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz
3.
Kaip vartoti Fluenz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fluenz
6.
Pakuotės turi
nys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUENZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluenz – tai vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo. Ji naudojama 24
mėnesių ir vyresniems,
bet jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo
gynybos sistema) pagamins
savo apsaugą nuo gripo viruso. Nė viena iš sudėtinių vakcinos
medžiagų negali sukelti gripo.
Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose. Kiekvienais
metais, remiantis Pasaulio
sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš
tris gripo viruso padermes.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS FLUENZ
JUMS NEBUS SKIRTAS FLUENZ

JEIGU YRA ALERGIJA
kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba
bet kuriai
pagalb
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUK
A
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUENZ nosies purškalas, suspensija
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**:
Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................0,2
ml dozėje
*
dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų
pulkų.
**
pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos
technologiją. Šiame preparate
yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
***
fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units FFU)
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos
Sąjungos
sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių:
kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino)
ir gentamicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, suspensija
Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba
opalescuojanti. Gali būti mažų baltų
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nuo 24 mėnesių iki 18 metų amžiaus asmenų gripo profilaktika.
FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavim
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortant gripo virusas (gyvos praskiestos) iš šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kaip padermė, A/Victoria/361/2011 (H3N2) virusas, kaip kamienas, B/Masačusetsas/2/2012, pavyzdžiui, įtampą

Reassortant gripo virusas (gyvos praskiestos) iš šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kaip padermė, A/Victoria/361/2011 (H3N2) virusas, kaip kamienas, B/Masačusetsas/2/2012, pavyzdžiui, įtampą

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Reassortant gripo virusas iš influenza vaccine

Fluenz Reassortant gripo virusas iš influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz