Fluenz

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-12-2014

Active ingredient:

Reassortant gripo virusas (gyvos praskiestos) iš šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kaip padermė, A/Victoria/361/2011 (H3N2) virusas, kaip kamienas, B/Masačusetsas/2/2012, pavyzdžiui, įtampą

Available from:

MedImmune LLC

ATC code:

J07BB03

INN (International Name):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Therapeutic group:

Vakcinos

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Profilaktikai gripo asmenims 24 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus. Naudoti Fluenz turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2011-01-27

Patient Information leaflet

                                21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUENZ NOSIES PURŠKALAS, SUSPENSIJA
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ TAI, KAI BUS SKIRTA
VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
ARBA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz
3.
Kaip vartoti Fluenz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fluenz
6.
Pakuotės turi
nys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUENZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluenz – tai vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo. Ji naudojama 24
mėnesių ir vyresniems,
bet jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo
gynybos sistema) pagamins
savo apsaugą nuo gripo viruso. Nė viena iš sudėtinių vakcinos
medžiagų negali sukelti gripo.
Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose. Kiekvienais
metais, remiantis Pasaulio
sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš
tris gripo viruso padermes.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS FLUENZ
JUMS NEBUS SKIRTAS FLUENZ

JEIGU YRA ALERGIJA
kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba
bet kuriai
pagalb
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUK
A
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUENZ nosies purškalas, suspensija
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**:
Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................0,2
ml dozėje
*
dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų
pulkų.
**
pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos
technologiją. Šiame preparate
yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
***
fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units FFU)
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos
Sąjungos
sprendimą 2013/2014 metų sezonui.
Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių:
kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino)
ir gentamicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, suspensija
Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba
opalescuojanti. Gali būti mažų baltų
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nuo 24 mėnesių iki 18 metų amžiaus asmenų gripo profilaktika.
FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavim
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Reassortant gripo virusas (gyvos praskiestos) iš šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kaip padermė, A/Victoria/361/2011 (H3N2) virusas, kaip kamienas, B/Masačusetsas/2/2012, pavyzdžiui, įtampą

Reassortant gripo virusas (gyvos praskiestos) iš šių padermių:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kaip padermė, A/Victoria/361/2011 (H3N2) virusas, kaip kamienas, B/Masačusetsas/2/2012, pavyzdžiui, įtampą

ATC code J07BB03

J07BB03

Marketed by MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (International Name) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Fluenz Reassortant gripo virusas iš influenza vaccine

Fluenz Reassortant gripo virusas iš influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Fluenz