Flucelvax Tetra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-11-2020
Viambatanisho vya kazi:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Inapatikana kutoka:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Kundi la matibabu:
influenza, inaktivált, split vírus-vagy felszíni antigén
Eneo la matibabu:
Influenza, emberi
Matibabu dalili:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra kell használni a hivatalos ajánlások szerint.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2018-12-12
Taarifa za kipeperushi
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUCELVAX TETRA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált,
sejttenyészetben előállított)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax Tetra és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Flucelvax Tetra beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCELVAX TETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag. A Flucelvax Tetra-t
sejtkultúrákban tenyésztik, ezért
tojásmentes.
Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet
természetes védekező
rendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
Az oltóanyag egyik összetevője
sem képes influenzát okozni.
A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél
és gyermekeknél, 2 éves kortól.
A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2023/2024-es SZEZONRA
vonatkozó ajánlásainak
megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
2.
TUDNIVALÓK A
FLUCELVAX TETRA BEADÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT
FLUCELVA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált,
sejttenyészetben előállított)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és
neuraminidáz), inaktivált, a következő
törzsekből*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrogramm
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-szerű törzs (A/Darwin/11/2021, vad típus) 15
mikrogramm HA**
B/Austria/1359417/2021
-
szerű törzs (B/Singapore/WUH4618/2021, vad típus) 15 mikrogramm
HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vad
típus) 15 mikrogramm
HA**
0,5 ml-es adagonként
……………………………………….
*
Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő
**
haemagglutinin
A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi
félteke) és az
EU 2023/2024 SZEZONRA vonatkozó ajánlásainak.
A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont,
cetil-trimetil-ammónium-bromidot és
poliszorbát 80-at tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció (injekció).
Áttetsző vagy enyhén opálos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa felnőttek és 2 éves kortól gyermekek
számára.
A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell
alkalmazni.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól: _
KORCSOPORT
ADAG
OLTÁSI REND
2-től < 9 éves korig
Egyszeri vagy két
a
0,5 ml-es adag
Ha 2 adagot kell beadni, legalább
4 hétnek kell eltelnie a két beadás közö
9 éves kortól
Egyszeri 0,5 ml-es adag
Erre az esetre nem értelmezhető
a
Azoknak a 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik korábban még nem
kaptak influenza elleni oltást,
kapniuk kell egy második adagot is.
_2 év alatti gyermekek _
A Flucelvax Tetra biztonsá
Soma hati kamili
