Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
influenza, inaktivált, split vírus-vagy felszíni antigén
Influenza, emberi
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra kell használni a hivatalos ajánlások szerint.
Revision: 14
Felhatalmazott
2018-12-12
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUCELVAX TETRA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flucelvax Tetra beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCELVAX TETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag. A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes. Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni. A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól. A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2023/2024-es SZEZONRA vonatkozó ajánlásainak megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki. 2. TUDNIVALÓK A FLUCELVAX TETRA BEADÁSA ELŐTT NEM KAPHAT FLUCELVA Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogramm HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-szerű törzs (A/Darwin/11/2021, vad típus) 15 mikrogramm HA** B/Austria/1359417/2021 - szerű törzs (B/Singapore/WUH4618/2021, vad típus) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vad típus) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként ………………………………………. * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő ** haemagglutinin A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi félteke) és az EU 2023/2024 SZEZONRA vonatkozó ajánlásainak. A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont, cetil-trimetil-ammónium-bromidot és poliszorbát 80-at tartalmazhat (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció). Áttetsző vagy enyhén opálos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa felnőttek és 2 éves kortól gyermekek számára. A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól: _ KORCSOPORT ADAG OLTÁSI REND 2-től < 9 éves korig Egyszeri vagy két a 0,5 ml-es adag Ha 2 adagot kell beadni, legalább 4 hétnek kell eltelnie a két beadás közö 9 éves kortól Egyszeri 0,5 ml-es adag Erre az esetre nem értelmezhető a Azoknak a 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik korábban még nem kaptak influenza elleni oltást, kapniuk kell egy második adagot is. _2 év alatti gyermekek _ A Flucelvax Tetra biztonsá Lugege kogu dokumenti