Fingolimod Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-07-2020
Viambatanisho vya kazi:
fingolimod hidrochloridas
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
L04AA27
INN (Jina la Kimataifa):
fingolimod
Kundi la matibabu:
Imunosupresantais, Pasirinktinio imunosupresantais
Eneo la matibabu:
Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo
Matibabu dalili:
Nurodyta kaip viena liga pakeisti terapija labai aktyvus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės šių grupių suaugusių pacientų ir pediatrinių pacientų amžius nuo 10 metų ir vyresniems:Pacientams su labai aktyvus liga, nors ir visiškai tinkamas gydymo kursas, su bent viena liga pakeisti therapyorPatients su sparčiai besivystančiomis sunkus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės apibrėžta 2 ar daugiau išjungus atkryčių po metų, ir su 1 ar daugiau Gadolinio didinti pakitimų smegenų MRT arba gerokai padidinti T2 pralaimėjimai apkrovos, palyginti su ankstesniais neseniai MRT.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2020-06-25
Taarifa za kipeperushi
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fingolimod Accord 0,5 mg kietosios kapsulės
fingolimodas (fingolimodum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Fingolimod Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Accord
3.
Kaip vartoti Fingolimod Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Fingolimod Accord ir kam jis vartojamas
Kas yra Fingolimod Accord
Veiklioji Fingolimod Accord medžiaga yra fingolimodas.
Kam Fingolimod Accord vartojamas
Fingolimod Accord vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams
(10 metų amžiaus ir
vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei
(IS) gydyti, o tiksliau:
-
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
-
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Fingolimod Accord neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir sulėtinti IS
sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
Kas yra išsėtinė sklerozė
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys
ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų
sistemoje suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą
nervų veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
su
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod Accord 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra fingolimodo hidrochlorido, atitinkančio
0,5 mg fingolimodo
(fingolimodum).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Šviesiai geltonos spalvos nepermatoma / balta nepermatoma „3“
dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant
kurios dangtelio įspausta „FO 0.5 mg“, o ant kapsulės korpuso
geltonu rašalu radialiai įspaustos dvi
juostos. Kapsulėje yra baltų ar beveik baltų miltelių.
Kiekviena kapsulė yra maždaug 15,8 mm ilgio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Fingolimod Accord taikoma kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija
itin aktyvios formos
recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms
suaugusių pacientų ir 10 metų bei
vyresnių vaikų grupėms:
-
Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu
(išimtys ir informacija apie
išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1
skyriuose).
arba
-
Sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus, bei
kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį
kaupiančių židinių arba
reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su
paskutiniuoju neseniai atliktu
MRT tyrimu.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama Fingolimod Accord dozė yra po vieną
per burną vartojamą 0,5 mg
kapsulę kartą per parą.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po
Soma hati kamili
