Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hidrochloridas
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Imunosupresantais, Pasirinktinio imunosupresantais
Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo
Nurodyta kaip viena liga pakeisti terapija labai aktyvus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės šių grupių suaugusių pacientų ir pediatrinių pacientų amžius nuo 10 metų ir vyresniems:Pacientams su labai aktyvus liga, nors ir visiškai tinkamas gydymo kursas, su bent viena liga pakeisti therapyorPatients su sparčiai besivystančiomis sunkus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės apibrėžta 2 ar daugiau išjungus atkryčių po metų, ir su 1 ar daugiau Gadolinio didinti pakitimų smegenų MRT arba gerokai padidinti T2 pralaimėjimai apkrovos, palyginti su ankstesniais neseniai MRT.
Revision: 4
Įgaliotas
2020-06-25
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fingolimod Accord 0,5 mg kietosios kapsulės fingolimodas (fingolimodum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Fingolimod Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Accord 3. Kaip vartoti Fingolimod Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fingolimod Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Fingolimod Accord ir kam jis vartojamas Kas yra Fingolimod Accord Veiklioji Fingolimod Accord medžiaga yra fingolimodas. Kam Fingolimod Accord vartojamas Fingolimod Accord vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau: - pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba - pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS. Fingolimod Accord neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. Kas yra išsėtinė sklerozė IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys su Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fingolimod Accord 0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra fingolimodo hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg fingolimodo (fingolimodum). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Šviesiai geltonos spalvos nepermatoma / balta nepermatoma „3“ dydžio kietoji želatinos kapsulė, ant kurios dangtelio įspausta „FO 0.5 mg“, o ant kapsulės korpuso geltonu rašalu radialiai įspaustos dvi juostos. Kapsulėje yra baltų ar beveik baltų miltelių. Kiekviena kapsulė yra maždaug 15,8 mm ilgio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Fingolimod Accord taikoma kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: - Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu (išimtys ir informacija apie išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1 skyriuose). arba - Sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama Fingolimod Accord dozė yra po vieną per burną vartojamą 0,5 mg kapsulę kartą per parą. Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg: po Perskaitykite visą dokumentą