Fenoflox vet 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

enrofloxacin

Inapatikana kutoka:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC kanuni:

QJ01MA90

INN (Jina la Kimataifa):

enrofloxacin

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

Injektionsvätska, lösning

Tungo:

enrofloxacin 100 mg Aktiv substans

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Kundi la matibabu:

Nöt, Svin

Eneo la matibabu:

Enrofloxacin

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Injektionsflaska, 15 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 100 ml; Injektionsflaska, 20 x 100 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml; Injektionsflaska, 250 ml; Injektionsflaska, 10 x 250 ml; Injektionsflaska, 12 x 250 ml; Injektionsflaska, 15 x 250 ml; Injektionsflaska, 20 x 250 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 250 ml

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2011-06-17

Taarifa za kipeperushi

_Läkemedelsverket 2015-11-12_
1
BIPACKSEDEL
Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Irland
Tillverkare:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway,
Irland
Labiana Life Sciences, c/Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228
Terrassa, Barcelona, Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin
Enrofloxacin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Enrofloxacin 100 mg
HJÄLPÄMNE:
n-butanol 30 mg
Klar, ljusgul, partikelfri lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är
känsliga för enrofloxacin.
Nöt:
Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Pasteurella _
_multocida_, _Mannheimia haemolytica_ och _Mycoplasma_ spp.
Behandling av mag-tarminfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Escherichia coli_.
Behandling av septikemi orsakad av enrofloxacinkänsliga stammar av
_Escherichia coli_.
Behandling av akut mykoplasma-associerad artrit orsakad av
enrofloxacinkänsliga stammar av
_Mycoplasma bovis_ hos nötkreatur yngre än två år.
Svin:
Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Pasteurella _
_multocida_, _Mycoplasma_ spp och _Actinobacillus pleuropheumoniae_.
Behandling av urinvägsinfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Escherichia coli_.
Behandling av postpartum dysgalaktisyndom, PPDS (MMA-syndrom) orsakad
av
enrofloxacinkänsliga stammar av _Escherichia coli_ och _Klebsiella_
spp.
Behandling av mag-tarminfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Enrofloxacin 100 mg
HJÄLPÄMNE:
n-butanol 30 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, ljusgul, partikelfri lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nöt och svin.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är
känsliga för enrofloxacin.
Nöt:
Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Pasteurella _
_multocida_, _Mannheimia haemolytica_ och _Mycoplasma_ spp.
Behandling av mag-tarminfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Escherichia coli_.
Behandling av septikemi orsakad av enrofloxacinkänsliga stammar av
_Escherichia coli_.
Behandling av akut mykoplasma-associerad artrit orsakad av
enrofloxacinkänsliga stammar av
_Mycoplasma bovis_ hos nötkreatur yngre än två år.
Svin:
Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Pasteurella _
_multocida_, _Mycoplasma_ spp och _Actinobacillus pleuropheumoniae_.
Behandling av urinvägsinfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Escherichia coli_.
Behandling av postpartum dysgalaktisyndom, PPDS (MMA-syndrom) orsakad
av
enrofloxacinkänsliga stammar av _Escherichia coli_ och _Klebsiella_
spp.
Behandling av mag-tarminfektioner orsakade av enrofloxacinkänsliga
stammar av _Escherichia coli_.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas som förebyggande behandling.
Får inte användas vid känd resistens/korsresistens mot
fluorokinoloner. Se avsnitt 4.5._ _
Får inte användas vid känd överkänslighet mot fluorokinoloner
eller mot något hjälpämne.
Får inte användas till växande hästar på grund av risk för
skadliga förändringar i ledbrosk.
2
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga kända.
4.5
S�