Fatrovax RHD

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2021

Viambatanisho vya kazi:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Inapatikana kutoka:

Fatro S.p.A

ATC kanuni:

QI08AA01

INN (Jina la Kimataifa):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Kundi la matibabu:

kanit

Eneo la matibabu:

Immunologisia valmisteita varten jäniseläimet

Matibabu dalili:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2021-08-16

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE:
FATROVAX RHD INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KANILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FATROVAX RHD injektioneste, suspensio kanille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Kaniinien verenvuototautiviruksen tyypin 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Kaniinien verenvuototautiviruksen tyypin 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* rekombinanttinen kapsidiproteiini
**: Suhteellinen voimakkuus: ELISA-testi verrattuna vertailuseerumiin
rokotetuissa hiirissä
Adjuvantti:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
Säilöntäaine:
Tiomersaali
Vaalea vesisuspensio, jonka sisältämä vaalea pehmeä sakka voidaan
helposti liettää uudelleen.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanien
aktiiviseen
immunisaatioon
28 vuorokauden
iästä
lähtien
RHDV1-
ja
RHDV2-virusten
aiheuttamasta kanien verenvuototaudista johtuvien kuolleisuuden,
infektioiden, kliinisten oireiden ja
elinvaurioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko (7 päivää) rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriokokeissa tehdyn ensimmäisen injektion jälkeisen viikon
aikana injektiokohdassa saattaa
usein näkyä tai olla käsin tunnusteltavissa hyvin pieni ohimenevä
kyhmy. Toistuvilla annoksilla
tehtyjen laboratoriokokeiden jälkeen tehdyissä ruumiinavauksissa
injektiokohdassa havaittiin usein
ihonalaisia pieniä kyhmyjä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (all
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
FATROVAX RHD injektioneste, suspensio kanille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
:
Kaniinien verenvuototautiviruksen tyypin 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Kaniinien verenvuototautiviruksen tyypin 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* rekombinanttinen kapsidiproteiini
** Suhteellinen voimakkuus: ELISA-testi verrattuna vertailuseerumiin
rokotetuissa hiirissä
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
0,83 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,05 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaalea vesisuspensio, joka sisältää vaaleaa pehmeää sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kani, mukaan lukienlemmikkikani (kääpiökani).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanien aktiiviseen immunisaatioon 28 vuorokauden iästä lähtien
RHDV1- ja RHDV2-virusten
aiheuttamasta kanien verenvuototaudista johtuvien kuolleisuuden,
infektioiden, kliinisten oireiden ja
elinvaurioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko (7 päivää) rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Emältä saatujen vasta-aineiden (MDA, maternally derived antibodies)
mahdollista interferenssiä
suositellussa rokotusiässä ei voida poissulkea.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tiineitä eläimiäon käsiteltävä erityisellä huolella stressin ja
aborttiriskin välttämiseksi.
Uroskanien lisääntymiskykyyn liittyvää turvallisuutta ei ole
arvioitu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Laboratoriokokeissa tehdyn ensimmäisen injektion jälkeisen viikon
aikana injektiokohdassa saat
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

ATC kanuni QI08AA01

QI08AA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Fatro S.p.A

Fatro S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fatrovax RHD Rabbit hemorrhagic disease virus haemorrhagic vaccine

Fatrovax RHD Rabbit hemorrhagic disease virus haemorrhagic vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fatrovax RHD