Fatrovax RHD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Saatavilla:

Fatro S.p.A

ATC-koodi:

QI08AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

kanit

Terapeuttinen alue:

Immunologisia valmisteita varten jäniseläimet

Käyttöaiheet:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-16

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE:
FATROVAX RHD INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KANILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FATROVAX RHD injektioneste, suspensio kanille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Kaniinien verenvuototautiviruksen tyypin 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Kaniinien verenvuototautiviruksen tyypin 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* rekombinanttinen kapsidiproteiini
**: Suhteellinen voimakkuus: ELISA-testi verrattuna vertailuseerumiin
rokotetuissa hiirissä
Adjuvantti:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
Säilöntäaine:
Tiomersaali
Vaalea vesisuspensio, jonka sisältämä vaalea pehmeä sakka voidaan
helposti liettää uudelleen.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanien
aktiiviseen
immunisaatioon
28 vuorokauden
iästä
lähtien
RHDV1-
ja
RHDV2-virusten
aiheuttamasta kanien verenvuototaudista johtuvien kuolleisuuden,
infektioiden, kliinisten oireiden ja
elinvaurioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko (7 päivää) rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriokokeissa tehdyn ensimmäisen injektion jälkeisen viikon
aikana injektiokohdassa saattaa
usein näkyä tai olla käsin tunnusteltavissa hyvin pieni ohimenevä
kyhmy. Toistuvilla annoksilla
tehtyjen laboratoriokokeiden jälkeen tehdyissä ruumiinavauksissa
injektiokohdassa havaittiin usein
ihonalaisia pieniä kyhmyjä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (all

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
FATROVAX RHD injektioneste, suspensio kanille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
:
Kaniinien verenvuototautiviruksen tyypin 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Kaniinien verenvuototautiviruksen tyypin 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* rekombinanttinen kapsidiproteiini
** Suhteellinen voimakkuus: ELISA-testi verrattuna vertailuseerumiin
rokotetuissa hiirissä
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
0,83 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,05 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaalea vesisuspensio, joka sisältää vaaleaa pehmeää sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kani, mukaan lukienlemmikkikani (kääpiökani).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanien aktiiviseen immunisaatioon 28 vuorokauden iästä lähtien
RHDV1- ja RHDV2-virusten
aiheuttamasta kanien verenvuototaudista johtuvien kuolleisuuden,
infektioiden, kliinisten oireiden ja
elinvaurioiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko (7 päivää) rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Emältä saatujen vasta-aineiden (MDA, maternally derived antibodies)
mahdollista interferenssiä
suositellussa rokotusiässä ei voida poissulkea.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tiineitä eläimiäon käsiteltävä erityisellä huolella stressin ja
aborttiriskin välttämiseksi.
Uroskanien lisääntymiskykyyn liittyvää turvallisuutta ei ole
arvioitu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Laboratoriokokeissa tehdyn ensimmäisen injektion jälkeisen viikon
aikana injektiokohdassa saat