Exubera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-11-2008

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

A10AF01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human

Kundi la matibabu:

Cukura diabēts

Eneo la matibabu:

Cukura diabēts

Matibabu dalili:

EXUBERA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu notadequately kontrolēta ar mutvārdu antidiabetic aģentu un kam nepieciešama insulīna terapija. EXUBERA ir arī norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, inaddition, lai ilgi vai starpproduktu, kas darbojas zemādas insulīna, par kurām potenciālie ieguvumi ofadding inhalējamo insulīnu lielākas potenciālās drošības problēmas (skatīt 4. iedaļu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2006-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                Zāles vairs nav reğistrētas
50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts
EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts
Cilvēka insulīns (Insulin human)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, diabēta māsai
vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām
Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EXUBERA un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms EXUBERA lietošanas
3.
Kā lietot EXUBERA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt EXUBERA
6.
Sīkāka informācija
Lietojot atsevišķi trīs 1 mg blisterus, plaušās atbrīvojas
lielāks daudzums insulīna nekā vienu 3 mg
blisteri. Vienu 3 mg blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg
blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu „Īpaša
piesardzība, lietojot EXUBERA” un 3. apakšpunktu „Kā lietot
EXUBERA” un 6. apakšpunktu
„Sīkāka informācija”).
Vienības devas blisters ir atsevišķs konteiners, kurā ir iepakots
insulīna pulveris un tālākajā tekstā tas
tiks nosaukts kā blisters.
1.
KAS IR EXUBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EXUBERA ir inhalējams pulveris, iepakots blisteros. Blistera saturs
jāieelpo caur muti plaušās,
izm
antojot insulīna inhalatoru.
EXUBERA ir pretdiabēta līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni
asinīs.
EXUBERA ir ātras darbības insulīns. Tas nozīmē, ka cukura
līmeņa pazemināšanās sākas 10-20
minūšu laikā pēc tā ieelpošanas, sasniedz maksimālo efektu pēc
2 stundām un tā iedarbība saglabājas
aptuveni 6 stundas.
E
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs vienības devas blisters satur 1 mg cilvēka insulīna (insulin
human).
Trīs 1 mg cilvēka insulīna blisteru ekspozīcija ir ievērojami
lielāka nekā viena 3 mg blistera
ekspozīcija. Tāpēc 3 mg blisters nav aizstājams ar trīs 1 mg
blisteriem (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.4 un
5.2).
Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no
_Escherichia coli._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dalīts.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EXUBERA indicēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem
, kas nav adekvāti kontrolēta ar
iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, un kuriem nepieciešama
insulīna terapija.
EXUBERA indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura
diabētu papildus garas vai vidēji garas
darbības subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvumus,
pievienojot inhalējamo insulīnu,
atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
EXUBERA (inhalalējamais cilvēka insulīns) ir ātras darbības
cilvēka insulīns 1. un 2. tipa diabēta
ārstēšanai. Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu
vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta
līdzekļiem un/vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni
ievadāmi
em insulīniem, nolūkā optimizēt
glikēmijas kontroli.
_ _
EXUBERA ir pieejama 1 mg un 3 mg vienības devas blisteros, kas
paredzēta ievadīšanai caur plaušām
perorālas inhalācijas veidā, izmantojot vienīgi insulīna
inhalatoru.
Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada
ievērojami augstāku insulīna iedarbību,
nekā inhalācija ar vienu 3 mg vienības devu blisterī. Tādēļ,
trīs 1 mg vienības devas blisterus nedrīkst
aizvietot ar vienu 3 mg vienības devu b
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin human

Insulin human

ATC kanuni A10AF01

A10AF01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) insulin human

insulin human

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-11-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exubera Insulin human

Exubera Insulin human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exubera