Exubera

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-11-2008

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

A10AF01

INN (International Name):

insulin human

Therapeutic group:

Cukura diabēts

Therapeutic area:

Cukura diabēts

Therapeutic indications:

EXUBERA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu notadequately kontrolēta ar mutvārdu antidiabetic aģentu un kam nepieciešama insulīna terapija. EXUBERA ir arī norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, inaddition, lai ilgi vai starpproduktu, kas darbojas zemādas insulīna, par kurām potenciālie ieguvumi ofadding inhalējamo insulīnu lielākas potenciālās drošības problēmas (skatīt 4. iedaļu.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2006-01-24

Patient Information leaflet

                                Zāles vairs nav reğistrētas
50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts
EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts
Cilvēka insulīns (Insulin human)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, diabēta māsai
vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām
Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EXUBERA un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms EXUBERA lietošanas
3.
Kā lietot EXUBERA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt EXUBERA
6.
Sīkāka informācija
Lietojot atsevišķi trīs 1 mg blisterus, plaušās atbrīvojas
lielāks daudzums insulīna nekā vienu 3 mg
blisteri. Vienu 3 mg blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg
blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu „Īpaša
piesardzība, lietojot EXUBERA” un 3. apakšpunktu „Kā lietot
EXUBERA” un 6. apakšpunktu
„Sīkāka informācija”).
Vienības devas blisters ir atsevišķs konteiners, kurā ir iepakots
insulīna pulveris un tālākajā tekstā tas
tiks nosaukts kā blisters.
1.
KAS IR EXUBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EXUBERA ir inhalējams pulveris, iepakots blisteros. Blistera saturs
jāieelpo caur muti plaušās,
izm
antojot insulīna inhalatoru.
EXUBERA ir pretdiabēta līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni
asinīs.
EXUBERA ir ātras darbības insulīns. Tas nozīmē, ka cukura
līmeņa pazemināšanās sākas 10-20
minūšu laikā pēc tā ieelpošanas, sasniedz maksimālo efektu pēc
2 stundām un tā iedarbība saglabājas
aptuveni 6 stundas.
E
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs vienības devas blisters satur 1 mg cilvēka insulīna (insulin
human).
Trīs 1 mg cilvēka insulīna blisteru ekspozīcija ir ievērojami
lielāka nekā viena 3 mg blistera
ekspozīcija. Tāpēc 3 mg blisters nav aizstājams ar trīs 1 mg
blisteriem (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.4 un
5.2).
Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no
_Escherichia coli._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dalīts.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EXUBERA indicēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem
, kas nav adekvāti kontrolēta ar
iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, un kuriem nepieciešama
insulīna terapija.
EXUBERA indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura
diabētu papildus garas vai vidēji garas
darbības subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvumus,
pievienojot inhalējamo insulīnu,
atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
EXUBERA (inhalalējamais cilvēka insulīns) ir ātras darbības
cilvēka insulīns 1. un 2. tipa diabēta
ārstēšanai. Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu
vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta
līdzekļiem un/vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni
ievadāmi
em insulīniem, nolūkā optimizēt
glikēmijas kontroli.
_ _
EXUBERA ir pieejama 1 mg un 3 mg vienības devas blisteros, kas
paredzēta ievadīšanai caur plaušām
perorālas inhalācijas veidā, izmantojot vienīgi insulīna
inhalatoru.
Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada
ievērojami augstāku insulīna iedarbību,
nekā inhalācija ar vienu 3 mg vienības devu blisterī. Tādēļ,
trīs 1 mg vienības devas blisterus nedrīkst
aizvietot ar vienu 3 mg vienības devu b
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Insulin human

Insulin human

ATC code A10AF01

A10AF01

Marketed by Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (International Name) insulin human

insulin human

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-11-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-11-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-11-2008

Search alerts related to this product

Alerts Exubera Insulin human

Exubera Insulin human

View documents history

Documents history Documents history

Exubera